DOU 08/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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202
Nº 5, quinta-feira, 8 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
.SP
.62779145000190
.IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICORDIA DE SAO
P AU LO
.17403
.Nefrologia Pediátrica
.Área de atuação
.2
.
.SP
.43751502000167
.SANTA CASA DE MISERICORDIA DE ARACATUBA
.16275
.Radiologia 
e
Diagnóstico 
por
Imagem
.Especialidade
.2
.
.SP
.46374500014730
.SECRETARIA DE ESTADO DA SAUDE
.16181
.Cirurgia Torácica
.Especialidade
.1
.
.SP
.46392148003216
.SECRETARIA MUNICIPAL DA SAUDE
.17136
.Cirurgia do Joelho
.Ano adicional
.2
.
.SP
.46392148003216
.SECRETARIA MUNICIPAL DA SAUDE
.17137
.Ortopedia 
e
Traumatologia 
-
Cirurgia do Trauma Ortopédico
.Ano adicional
.2
.
.SP
.55990451000105
.SOCIEDADE PORTUGUESA DE BENEFICENCIA
.17101
.Angiorradiologia 
e
Cirurgia
Endovascular
.Área de atuação
.1
.
.SP
.63025530001852
.UNIVERSIDADE DE SAO PAULO
.16614
.Cardiologia
.Ano adicional
.3
.
.SP
.63025530001852
.UNIVERSIDADE DE SAO PAULO
.16421
.Cardiologia- cardiointensivismo
.Ano adicional
.6
.
.SP
.63025530013605
.UNIVERSIDADE DE SAO PAULO
.17245
.Cirurgia Plástica
.Especialidade
.2
.
.SP
.63025530001852
.UNIVERSIDADE DE SAO PAULO
.16334
.Ergometria
.Área de atuação
.4
.
.SP
.63025530001852
.UNIVERSIDADE DE SAO PAULO
.16333
.Neurologia
.Ano adicional
.8
.
.SP
.63025530008270
.UNIVERSIDADE DE SAO PAULO
.17243
.Radiologia 
e
Diagnóstico 
por
Imagem
.Especialidade
.4
.
.SP
.48031918001953
.UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA JULIO DE MESQUITA
FILHO
.16374
.Angiorradiologia 
e
Cirurgia
Endovascular
.Área de atuação
.1
.
.SP
.48031918001953
.UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA JULIO DE MESQUITA
FILHO
.16373
.Endocrinologia e Metabologia
.Especialidade
.1
.
.SP
.48031918001953
.UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA JULIO DE MESQUITA
FILHO
.16370
.Neurorradiologia
.Área de atuação
.1
.
.SP
.48031918001953
.UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA JULIO DE MESQUITA
FILHO
.16814
.Pneumologia
.Especialidade
.2
.
.SP
.48031918001953
.UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA JULIO DE MESQUITA
FILHO
.16372
.Reumatologia
.Especialidade
.1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 41, DE 7 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Suspender, a pedido da empresa, ensaio clínico com produto de terapia
avançada nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de 27 de maio de 2021.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
daniela vieira dos reis sturzenegger
ANEXO
Patrocinador: Sanofi Medley Farmaceutica Ltda
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Número do processo: 25351.022483/2024-20
Expediente: 1119915/25-6
Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1/fase 2, aberto, de escalonamento de
dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SAR444836,
uma transferência de genes mediada por vetor viral adeno-associado da fenilalanina
hidroxilase humana, em participantes adultos com fenilcetonúria. (DFI17545)
CE/Documento de importação: CE 0002/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 42, DE 7 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art.
112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada
nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de 27 de maio de 2021.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
Patrocinador: Autolus Limited UK
Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 00.251.699/0001-62
Número do processo: 25351.161128/2025-56
Expediente: 1196810/25-7
Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional
Título do ensaio clínico: Estudo de fase II, aberto, de braço único, para determinar a segurança
e a eficácia de obecabtagene autoleucel (obe-cel) em participantes com lúpus eritematoso
sistêmico refratário severo que apresentam nefrite lúpica ativa
CE/Documento de importação: CE 0001/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 43, DE 7 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art.
112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petição referente a autorização prévia de produto de terapia
avançada não passível de registro nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506,
de 27 de maio de 2021.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
Empresa solicitante: Hospital Samaritano Higienópolis
CNPJ: 24.344.124/0001-52
Número do processo: 25351.230028/2025-87
Expediente: 1594150/25-7
Código de assunto: 11589 - Produto de Terapia Avançada - Autorização prévia de Produto de
Terapia Gênica (art. 13 RDC n. 228/2020)
Nome do medicamento: AXO-AAV-GM2
Médico(a) Responsável: Nelci Zanon Collange
Motivo: Produto não atende aos requisitos de qualidade, uma vez que se encontra com
validade expirada, sem a apresentação de estudos adicionais de estabilidade que comprovem e
justifiquem a extensão do seu prazo de validade.
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 40, DE 7 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: EMCS INDUSTRIA LTDA - CNPJ: 07307698000131
Produto - (Lote): MY HORIZON BRAZILIAN PROTEIN ROBSON PELUQUERO(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1652497/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito à registro e foi
indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da
resolução RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art.
67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 24, DE 6 DE JANEIRO DE 2026
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
TACIANE PIMENTEL DA SILVA
ANEXO
DROGARIAS FERNANDO FARMA & FAMILIA LTDA / 61.769.914/0001-06
25351.001251/2026-08 / 5236211
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0006598269
--------------------------------------
M. R. DE OLIVEIRA MACEDO FARMACIA / 45.112.066/0002-92
25351.001205/2026-09 / 5236181
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0006461263
--------------------------------------
ROBINSON NOVAES DA SILVA / 53.439.294/0001-19
25351.001258/2026-11 / 5236238
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0006631266
--------------------------------------
THAIS MARIA FRIGERI GIRON MIRANDA LTDA / 63.184.039/0001-26
25351.001233/2026-18 / 5236207
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L