DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil
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92
Nº 7, segunda-feira, 12 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1225983/25-7
1.5573.0070.004-1 24 Meses
30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5573.0070.005-1 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5573.0070.006-8 24 Meses
70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
ARIPIPRAZOL
ARISTAB ODT 25351.041885/2025-12 01/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0382957/25-0
(1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS -
0127953/22-0 - 25351.014253/2022-25)
1.0573.0177.001-7 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0177.002-5 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0177.003-3 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0177.004-1 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
1.0573.0177.005-1 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0177.006-8 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0177.007-6 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0177.008-4 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
1.0573.0177.009-2 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0177.010-6 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0177.011-4 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0177.012-2 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
1.0573.0177.013-0 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0177.014-9 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0177.015-7 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0177.016-5 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
ARIPIPRAZOL
AQUARELA ODT 25351.041889/2025-92 01/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0382970/25-7
(1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS -
0127953/22-0 - 25351.014253/2022-25)
1.0573.0178.001-2 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0178.002-0 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0178.003-9 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0178.004-7 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)
1.0573.0178.005-5 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0178.006-3 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0178.007-1 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0178.008-1 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)
1.0573.0178.009-8 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0178.010-1 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0178.011-1 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0178.012-8 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)
1.0573.0178.013-6 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0178.014-4 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0178.015-2 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0178.016-0 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)
------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
D ES LO R AT A D I N A
DESCLARI 25351.007485/2025-70 01/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070796/25-1
(150
SIMILAR
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
SIMILAR
-
0993497/15-9
-
25351.700302/2015-83)
1.7056.0133.001-4 22 Meses
5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 5
1.7056.0133.002-2 22 Meses
5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 10
1.7056.0133.003-0 22 Meses
5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 14
1.7056.0133.004-9 22 Meses
5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 20
1.7056.0133.005-7 22 Meses
5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 30
1.7056.0133.006-5 22 Meses
5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 60
D ES LO R AT A D I N A
DESCLARI KIDS 25351.007486/2025-14 01/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070799/25-6
(150
SIMILAR
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
SIMILAR
-
1044673/15-7
-
25351.734326/2015-09)
1.7056.0134.001-1 36 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS + ADAPT
1.7056.0134.002-8 36 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS + ADAPT
1.7056.0134.003-6 36 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS + ADAPT
1.7056.0134.004-4 36 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS + ADAPT
------------------------------------------------
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 10446719000104
CLORIDRATO DE LIDOCAINA 25351.008529/2025-89 01/2036
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0077891/25-5
(150
SIMILAR
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
SIMILAR
-
3322239/19-8
-
25351.692662/2019-61)
1.6917.0010.001-3 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/SC/EPI CT FA VD TRANS X 20 ML
1.6917.0010.002-1 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/SC/EPI CT 10 FA VD TRANS X 20 ML
------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
F LU CO N A Z O L
FUEBLO 25351.081913/2025-26 01/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0687350/25-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 175027/08-5 - 25351.137285/2008-40)
1.2568.0382.001-5 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 1
1.2568.0382.002-3 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 2
1.2568.0382.003-1 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.2568.0382.004-1 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 40
1.2568.0382.005-8 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.2568.0382.006-6 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB FRAC)
1.2568.0382.007-4 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 50 (EMB FRAC)
1.2568.0382.008-2 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 70 (EMB FRAC)
1.2568.0382.009-0 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90 (EMB FRAC)
ARIPIPRAZOL
HARIP ODT 25351.462701/2024-65 01/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1772946/24-7
(1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS -
0127953/22-0 - 25351.014253/2022-25)
1.2568.0381.001-1 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.2568.0381.002-8 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.2568.0381.003-6 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.2568.0381.004-4 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
1.2568.0381.005-2 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.2568.0381.006-0 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.2568.0381.007-9 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.2568.0381.008-7 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
1.2568.0381.009-5 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.2568.0381.010-9 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.2568.0381.011-7 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.2568.0381.012-5 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
1.2568.0381.013-3 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.2568.0381.014-1 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.2568.0381.015-1 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.2568.0381.016-8 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 44, DE 7 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 122 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos
do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para
publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
0175362252 06/02/2025
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
0185740251 07/02/2025
0185763251 07/02/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 10446719000104
0184032251 10/02/2025
0184045252 10/02/2025
0184050259 10/02/2025
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