DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil
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110
Nº 7, segunda-feira, 12 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
V A L I DA D E
_________________________________________________________________
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA / 60.318.797/0001-00
25351.670392/2021-52 / 0843119/25-0
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
08/01/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 80, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK A/S
ENDEREÇO: NOVO NORDISK PARK, MÅLØV, 2760 - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000447
EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
82.277.955/0001-55
AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 0801778/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
Data de Vencimento: 08/01/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PANPHARMA - BEIGNON
ENDEREÇO: 10 RUE DU CHÊNOT, PARC D'ACTIVITÉ DU CHÊNOT, BEIGNON, 56380 - PAÍS:
FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000870
EMPRESA SOLICITANTE:
OPEM REPRESENTAÇÃO
IMPORTADORA EXPORTADORA
E
DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 38.909.503/0001-57
AUTORIZ/MS: 1027487 - EXPEDIENTE(s): 0802426/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 08/01/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ENDEREÇO: INDUSTRIAL AREA 3 A.B. ROAD, DEWAS, 455 001, MADHYA PRADESH - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000520
EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001-90
AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 0888046/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Cefalosporínicos): Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Pós
Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Cápsulas; Pós
Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Granulados
Data de Vencimento: 08/01/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERCK SANTÉ S.A.S
ENDEREÇO: 2 RUE DU PRESSOIR VERT 45400 SEMOY - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000692
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0889088/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Data de Vencimento: 08/01/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 81, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: KOTHUR, RANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA, INDIA, PIN 509228 - PAÍS: ÍNDIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000929
EMPRESA SOLICITANTE: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 08.157.293/0001-27
AUTORIZ/MS: 1082611 - EXPEDIENTE(s): 0760792/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 08/01/2028
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 2.669, de 17 de julho de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº. 135, de 21 de julho de 2025, Seção I, pág. 111, referente à certificação da
empresa Benchmark Electronics, solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda., CNPJ:
02.966.317/0001-02, conforme expedientes nº 1323499/24-5 e 1537461/25-7.
Onde se lê: "3535 Technology Drive, Rochester, Minnesota, 55906"
Leia-se: "3535 Technology Drive, Rochester, Minnesota, 55901"
GERÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.378, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do
Despacho nº 137, de 3 de outubro de 2024, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral,
proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de
comentários e sugestões aos textos do método geral 5.4.1.2 Exame sensorial e inspeção
microscópica de drogas vegetais e das monografias ameixa, fruto, ameixa, extrato fluido,
colônia, folha, plantago, folha e solidago, parte aérea, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram
a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicas
Collapse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no
endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As
sugestões no
portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário
eletrônico
específico,
disponível
no
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/873665?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de
consulta,
para
o
seguinte
endereço:
Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária/Coordenação da Farmacopeia - Cofar, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio
físico,
para
o
seguinte
endereço:
Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
GRAZIELE OSTA ARAUJO
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.918167/2025-36
Assunto: Proposta de atualização da Farmacopeia Brasileira com a inclusão das
monografias colônia, folha, plantago, folha e solidago, parte aérea, revisão do método
geral 5.4.1.2 Exame sensorial e inspeção microscópica de drogas vegetais e revisão das
monografias ameixa, fruto e ameixa, extrato fluido.
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 6.5 - Atualização periódica dos
compêndios da Farmacopeia Brasileira (FB)
Área responsável: Coordenação da Farmacopeia - Cofar
Diretor Relator: Marcelo Mário Matos Moreira
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.379, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do
Despacho nº 137, de 3 de outubro de 2024, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral,
proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de
comentários e sugestões aos textos dos métodos gerais 5.1.4.1 Teste de desintegração para
comprimidos e cápsulas, 5.5.3.3 Ensaio microbiológico de antibióticos, 5.5.3.3.1 Ensaio
microbiológico por difusão em ágar e 5.5.3.3.2 Ensaio microbiológico por turbidimetria,
conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data
de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a
sua elaboração
estarão disponíveis no portal
eletrônico da Anvisa,
no endereço
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicas
Collapse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no
endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal
da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário
eletrônico
específico,
disponível
no
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/448736?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme
previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos
Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo
presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação da
Farmacopeia - Cofar, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em
meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto,
bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
GRAZIELA COSTA ARAUJO
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