DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 12, segunda-feira, 19 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
ELLAVI BALÃO DE TAMPONAMENTO UTERINO
25351.338548/2019-99 / 81573249005
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0014492261
VALVULA DE FALA TRACOE PHON ASSIST I COM PORTA PARA OXIGÊNIO
25351.077293/2020-16 / 81573240066
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0024363260
SISTEMA COLETOR DE DRENAGEM TORÁCICA SINAPI
25351.683239/2017-17 / 81573240013
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0024399264
DRENO TORÁCICO SINAPI SEM CONTROLE DE ASPIRAÇÃO
25351.107237/2018-07 / 81573240030
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0024375268
PLEURA SAFE
25351.350156/2024-65 / 81573249081
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0014610264
TRACOE SMART CUFF
25351.729152/2017-95 / 81573240019
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0014460262
CÂNULA DE TRAQUEOSTOMIA TRACOE TWIST COM BALÃO E LINHA DE AR PARA
FA L A
25351.092453/2018-32 / 81573240017
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0024351261
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 90
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 25
RESOLUÇÃO-RE Nº 161, DE 15 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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AA IMPORTACAO, COMERCIO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS DE BELEZA LTDA /
34.035.029/0001-20
Nano Blades Ana Agulhas
25351.230341/2025-15 / 81902899005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596140259
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ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48
Histeroscópio
25351.232582/2025-07 / 81784929026
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1607186250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Teste de Menopausa
25351.227467/2025-11 / 80113770063
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1577347251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ART MEDICAL PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 06.217.117/0001-08
UNIDADE DE AQUECIMENTO MÉDICO TAPPA
25351.234263/2025-28 / 80271299015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615533257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
B 
QUALITY 
IMPORTACAO 
E 
COMERCIO 
DE 
MATERIAIS 
CIRURGICOS 
LTDA 
/
51.442.912/0001-54
Instrumentais Redução Clamp Colinear
25351.237750/2025-42 / 83032340002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1635030251
Instrumentais Reconstrução Pélvica
25351.237770/2025-13 / 83032340004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1635128251
Instrumentais Retratores
25351.237751/2025-97 / 83032340003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1635031257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
Torre de Tração HandStand ConMed
25351.232796/2025-75 / 81544220091
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1608462251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51
PEN AVA GTS
25351.234760/2025-26 / 82244650009
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1618320254
PEN AVA GTR
25351.234776/2025-39 / 82244650010
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1618358251
PEN AVA UNI-K
25351.234778/2025-28 / 82244650011
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1618363255
PEN AVA UNI-X
25351.234781/2025-41 / 82244650012
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1618372254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05
Sistema de Ultrassom de Alta Intensidade
25351.231806/2025-55 / 80689889015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1602690251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45
Família Diluente Hemabio BT
25351.235567/2025-11 / 80019640101
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1623224250
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DOCSLINE EQUIPAMENTOS DIAGNOSTICOS LTDA / 50.433.670/0001-70
Pocket Ultrasound System C10 Series
25351.234235/2025-19 / 83117639001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615496254
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ENESCO ENERGIA, SAUDE E CORRELATOS LTDA / 05.384.479/0001-20
Expector
25351.233940/2025-91 / 83211149001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1614892253
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EPPENDORF DO BRASIL LTDA / 03.010.937/0001-36
Família Centrifuge SpinPro 6 R
25351.234422/2025-94 / 80019780019
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1617021253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Analisador Automático de Bio-imuno Hematologia DP-H20 Plus
25351.234280/2025-65 / 82444370322
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1615570250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOYAZES BIOTECNOLOGIA LTDA / 05.658.906/0001-11
Família Analisador de Fezes Automatizado - AVE-56
25351.230242/2025-33 / 80345000349
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1595749250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H&M MEDICAL IMPORTACAO, EXPORTACAO E SERVICOS LTDA / 17.570.629/0001-70
Família KRIVIDA Vacuum Collection Tubes
25351.222315/2025-13 / 83044600001
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1546940251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08
ANDADOR ARTICULADO 2 BARRAS
25351.235210/2025-24 / 80758210128
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1620809257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04
Família microtubos para coleta de sangue
25351.237266/2025-13 / 80919610016
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1631812254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INNOVARE GESTAO E COMERCIO LTDA / 20.513.786/0001-58
Propé Descartável de Tecido Não Tecido (TNT) com Elástico
25351.239851/2025-58 / 82908660006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1646844254
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IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60
CHOICE N-FILL
25351.230357/2025-28 / 80091449035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596185252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Instrumentais VERSALOOP
25351.237176/2025-22 / 80145901998
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1631428250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FAMÍLIA FASTLINE GIARDIA PLUS
25351.225138/2025-27 / 80105220298
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1563496259
FAMÍLIA FASTLINE ENTAMOEBA PLUS
25351.225164/2025-55 / 80105220299
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1563583259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Microscópio Cirúrgico
25351.197015/2025-99 / 10337999031
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1428496254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LYNX PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.587.310/0001-66
PROTETOR DISTAL LYNX
25351.238202/2025-30 / 82214240013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1638089256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARLEX OPL INDUSTRIA, COMERCIO E OPERACOES LOGISTICAS LTDA / 34.594.057/0001-88
NexON RAM
25351.233774/2025-22 / 82024009002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1613721251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME /
07.760.277/0003-23
FAMÍLIA DE COAGULOMETROS MAX COAG BR
25351.231692/2025-43 / 81313770081
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1602407258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO
LTDA / 29.035.453/0001-35
VisuMed Cistoscópio
25351.233683/2025-97 / 81655779049
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1613494254
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MEM CIRURGICA LTDA. / 04.733.376/0001-66
Tor-Mark marcador cirúrgico completo para catarata
25351.238158/2025-68 / 80109170041
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1637961251
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MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88
Endoscópio Vertebral Endoservice