DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 12, segunda-feira, 19 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
Placa de Retorno Reutilizável para Gerador Eletrocirúrgico
25351.024041/2025-07 / 80602030084
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0226458253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
Mioglobina FIA Assure Test
25351.191467/2025-67 / 80885650109
8433 - IVD - Registro de produto / 1397878258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRO X INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 31.922.673/0001-22
ION PRO-X Portátil
25351.178033/2025-71 / 82278250002
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1313538256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP /
26.454.218/0001-00
INFINITY LOCK BUTTON
25351.401394/2024-46 / 81528780018
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1207762245
Cunhas em Titânio Poroso OsteoSinter Cotton
25351.393857/2024-99 / 81528780017
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1139231243
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR PARA METACARPO - ROCKET NAIL
25351.402619/2024-81 / 81118460108
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1217246240
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TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA / 18.747.319/0001-40
Cateter PICC Alto Fluxo Mono Lúmen Blenta
25351.394796/2024-87 / 81158510051
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
1151634247
RESOLUÇÃO-RE Nº 164, DE 15 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Sistema Cardiovascular CoroFlow
25351.441766/2024-77 / 80146502394
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1637120257
Sistema Cardiovascular CoroFlow
25351.441766/2024-77 / 80146502394
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1637020252
TREK CORONARY DILATATION CATHETER
25351.328091/2010-23 / 80146501720
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1772434248
TREK CORONARY DILATATION CATHETER
25351.328091/2010-23 / 80146501720
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1772239241
TREK CORONARY DILATATION CATHETER
25351.328091/2010-23 / 80146501720
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1632021251
EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION
25351.474899/2009-79 / 80146501669
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1563682257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07
EQUIP. PARA PROFILAXIA ODONTOLÓGICA POR BICARBONATO DE SÓDIO ALT
25351.414549/2018-66 / 80348969004
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0030851260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
TELA 3D MAX LIGHT
25351.404339/2014-85 / 80689090052
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0793115248
TELA 3D MAX LIGHT
25351.404339/2014-85 / 80689090052
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0792741242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Mini kit de cateter peritoneal PeritX
25351.218910/2020-40 / 10033430796
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1159623252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
Família EDX SARS-CoV-2, Flu, RSV
25351.315316/2023-49 / 80020690423
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1476977259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Cartucho de Soluções SP80, REF: 944-174
25351.234078/2023-71 / 10301160247
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1483410251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist
25351.070090/2015-29 / 10341350834
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1764835247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
MÁSCARA DE OXIGÊNIO VENTURI - HAIFLOW
25351.226209/2025-17 / 81045429057
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0023887262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
BIATAIN SILICONE AG
25351.214902/2019-91 / 10430310147
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0002120267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL
25351.689706/2010-50 / 80245210083
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1655738259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00
JATO DE BICARBONATO DENTEMED
25351.122703/2025-03 / 80349609020
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0030750265
CONJUNTO ODONTOLÓGICO MAGNUS TRANSPORTÁTIL
25351.688678/2011-97 / 80349600003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0030907269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
SUBSTITUTO DE ENXERTO OSSEO INORGANICO NEW OSTEO
25351.027347/00-51 / 10244700014
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1635520258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Anti-Fyb Mono-Type Dual
25351.594235/2022-14 / 80134860292
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0036342261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS
25351.059232/2023-10 / 81770370089
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1636953255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
KIT CIRÚRGICO COMPACTO HELIX GM COMPLETO
25351.306439/2019-11 / 10344420243
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0011223260
STRAUMANN® VARIOBASE® PARA COROA E STRAUMANN® VARIOBASE PARA COROA SA
25351.618827/2019-33 / 10344420299
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0700461256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
INSERTO DE CERAMICA
25351.296871/2005-82 / 80145900888
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1698763247
STRATAFIX SPIRAL MONOCRYL PLUS KNOTLESS TISSUE CONTROL DEVICE
25351.397163/2016-08 / 80145901822
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1706254245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
CEA Reagent Kit
25351.547131/2023-00 / 10009010466
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1465239251
AFP Reagent Kit
25351.406449/2023-23 / 10009010425
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1483425258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83
Sistema de Placas Hyper Anatomical Inteos M4
25351.403332/2024-79 / 80754370024
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1363555251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. /
12.568.799/0001-04
Plenum Tissue ortho
25351.684049/2023-57 / 81684340023