DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 14, quarta-feira, 21 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
I
-
celularidade
acima
de 160x10^7
TCN
(total
de
células
nucleadas)
identificados em um número inferior a 5 (cinco) doadores cadastrados no REDOME; ou
II - celularidade entre 120 e 160x10^7 TCN, com fenótipo HLA ausente no
banco-de-dados do REDOME e contendo alelos HLA considerados "não-comum e bem
documentados", conforme lista de alelos comum e bem documentados da população
brasileira.
Art. 227. Os CPC, públicos, privados ou filantrópicos, que armazenam células
progenitoras hematopoéticas provenientes de medula óssea ou sangue periférico para uso
alogênico em transplantes convencionais deverão estar autorizados previamente pela
Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e atuar como referência para
hospitais ou centros transplantadores de CPH.
§ 1º Não está no escopo deste regulamento a autorização e regulamentação
de CPC privados e para produtos de terapia avançada, uso autólogo, aparentado de SCUP,
uso em terapias experimentais, uso em reprodução humana assistida e pesquisa básica,
sendo necessário para todos esses, o licenciamento sanitário emitido pela vigilância
sanitária.
§ 2º Para a autorização de CPC prevista no caput, os centros deverão
formalizar o pedido de autorização junto à respectiva CET, e a CET por meio do SAIPS,
encaminhará proposta acompanhada dos seguintes documentos:
I - demonstração do cumprimento da totalidade das exigências sanitárias
determinadas pela Anvisa;
II - relatório de visita técnica, que deve ser realizada in loco por técnicos da
CET ou da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, que avaliarão e
emitirão o parecer técnico a respeito das condições de funcionamento do CPC,
observando-se área física, recursos humanos, responsabilidade técnica, matérias e
equipamentos e demais exigências estabelecidas neste Anexo;
III - relação dos centros transplantadores de CPH com os quais atuarão;
IV - nominata da equipe técnica, indicando o responsável técnico e seu
substituto; e
V - comprovação de experiência do responsável técnico e seu substituto, bem
como comprovante de sua formação.
§ 3º Se aprovada a autorização, será publicada portaria no Diário Oficial da
União.
Art. 228. Somente o CPC do INCA/MS poderá se organizar com maternidade
de referência para coletar e armazenar CPH de cordão umbilical para uso não aparentado,
a depender da avaliação e necessidade daquele CPC, sob autorização da Coordenação-
Geral do Sistema Nacional de Transplantes.
Art. 229. O cadastramento de novos doadores voluntários de medula óssea no
REDOME respeitará um número máximo de cadastro de doadores voluntários de medula
óssea, por ano, para cada unidade federativa, conforme definido em portaria vigente do
Ministério da Saúde e sob demanda da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de
Transplantes.
Parágrafo único. Caberá ao gestor de saúde estadual ou do Distrito Federal,
em articulação com os respectivos hemocentros, laboratórios de histocompatibilidade e a
respectiva CET, a devida distribuição da demanda por doações voluntárias de CPH, de
forma a observar a regra estabelecida pelo caput.
Art. 230. A distribuição das cotas de cada gestor de saúde para os respectivos
prestadores de serviços obedecerá à seguinte ordem de prioridade, salvo para os casos de
existência de um único prestador de serviço na área de abrangência do respectivo
gestor:
I - estabelecimentos de saúde que realizem exames de histocompatibilidade
para cadastro de doadores voluntários de medula óssea e para transplantes de órgãos
sólidos e ofereçam outras ações e serviços de saúde para o SUS;
II - estabelecimentos de saúde que realizem exames de histocompatibilidade
para cadastro de doadores voluntários de medula óssea e para transplantes de órgãos
sólidos; e
III - estabelecimentos de saúde que realizem exclusivamente exames de
histocompatibilidade para cadastro de doadores voluntários de medula óssea.
Parágrafo único. A distribuição de cotas que não atender a ordem de
prioridade de que trata o caput deverá ser justificada à Coordenação-Geral do Sistema
Nacional de Transplantes.
Art. 231. Caso a unidade federativa detentora das cotas de DVMO não possua
oferta de serviços para realizar a totalidade ou parte da cota que lhe é devida, então
deverá pactuar com o gestor de saúde de outra unidade federativa o referenciamento da
cota, parcial ou total, e submeter a pactuação do referenciamento à aprovação da
Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, especificando:
I - o gestor de saúde de destino; e
II - o número de exames a ser encaminhado mensalmente ou anualmente,
para efeito de realocação das cotas física e financeira do gestor de saúde de origem para
o gestor de saúde de destino.
Art. 232. A redistribuição ou referenciamento do quantitativo de exames de
DVMO deve ser pactuada em CIB e apresentada à Coordenação-Geral do Sistema Nacional
de Transplantes para análise, decisão e providências para publicação de portaria no DOU,
em caso de aprovação.
§ 1º Caso a distribuição ou referenciamento de cotas apresentadas não seja
aprovada pela à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, o gestor de
saúde responsável pela sua apresentação poderá submeter nova proposta de distribuição
de cotas que contemple as recomendações da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de
Transplantes.
§ 2º As cotas de exames de DVMO estabelecidas nas portarias mencionadas
no caput devem ser executadas entre 1º de janeiro e 31 de dezembro de cada ano, sendo
que a não execução total de seus quantitativos não implicará no aproveitamento das
cotas remanescentes no exercício seguinte.
§ 3º A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes poderá
autorizar alterações do número máximo de doadores voluntários de medula óssea e
outros precursores hematopoéticos, a partir de requerimento formulado pelo gestor de
saúde local, devidamente instruído com a deliberação e aprovação da respectiva Comissão
Intergestores Bipartite.
Subseção I
Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de CPH
Art. 233. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de
células progenitoras hematopoéticas serão concedidas, observando-se o disposto nos arts.
11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos
definidos na Seção VIII deste Anexo.
Art. 234. Para a autorização de equipes transplantadoras de CPH, será exigida
a seguinte composição de profissionais:
I
-
equipe
médica
com
no mínimo
dois
médicos,
com
a
seguinte
qualificação:
a) especialistas ou com residência em transplante de medula óssea; ou
b) com residência em hematologia, hematologia pediátrica, oncologia clínica
ou oncologia pediátrica e com doze meses de experiência em um hospital de ensino (que
possua residência médica em TCPH) ou em hospital com atividade mínima de vinte
transplantes autólogos e vinte alogênicos por ano;
II - equipe multidisciplinar mínima, com atuação efetiva junto aos pacientes
transplantados:
a) um nutricionista;
b) um fisioterapeuta (motor e respiratório);
c) um psicólogo;
d) um assistente social;
e) um terapeuta ocupacional;
f) acesso a cirurgião dentista;
g) um profissional dedicado ao registro e reporte de dados; e
h) um enfermeiro coordenador ou profissional de enfermagem navegador dos
pacientes transplantados.
§ 1º Em relação à equipe médica, deve-se observar:
I - um dos dois médicos da equipe deve ser o responsável técnico pela
equipe;
II - para realizar TCPH pediátrico, a equipe deve contar com pelo menos um
pediatra em sua composição;
III - somente o título de especialista, que requer não apenas a especialização
teórica, mas também a prática clínica
comprovada, será considerado para a
autorização;
IV - em centros em que há múltiplas equipes médicas realizando TCPH, um
médico deve ser o coordenador da unidade, mantendo estreito contato com os outros
responsáveis técnicos;
V - o coordenador de unidade previsto no caput deve possuir experiência
comprovada em ao menos vinte TCPH alogênicos e vinte TCPH autólogos; e
VI - a comprovação do treinamento formal em transplante de CPH, deverá ser
fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes que treinou o
especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador.
§ 2º Em relação aos profissionais de enfermagem da equipe multiprofissional,
deve-se observar:
I - o hospital deverá contar com profissionais de enfermagem com experiência
em cuidados de pacientes aplasiados ou imunossuprimidos na proporção mínima, em
atividade (que não estejam em férias ou folga), de:
a) um profissional para cada quatro pacientes, para transplantes autólogos;
b) um profissional para cada três pacientes, para os transplantes alogênicos
aparentados idênticos; e
c) um profissional para cada dois pacientes, para os transplantes alogênicos
haploidênticos ou não-aparentados;
II - em cada um dos grupos de profissionais de enfermagem mencionados no
caput deve-se incluir pelo menos um profissional de nível superior; e
III - o coordenador de enfermagem deverá ter a seguinte qualificação:
a) para TCPH alogênico: experiência de no mínimo seis meses em serviço de
TCPH; e
b) para TCPH autólogo: experiência de no mínimo quatro meses em serviço de
hematologia que trate de hemopatias malignas.
Art. 235. São atribuições do responsável técnico da equipe transplantadora:
I - coordenar as atividades realizadas no serviço de TCPH de acordo com o
estabelecido no Sistema de Gestão da Qualidade;
II 
-
assegurar 
o 
cumprimento
dos 
requisitos
estabelecidos 
neste
regulamento;
III - prestar às autoridades sanitárias todas as informações necessárias; e
IV - ser o responsável final pela qualidade e segurança dos transplantes.
Art. 236. São atribuições do profissional responsável pelo registro e reporte de
dados de TCPH, entre outras:
I - coleta e registro de dados clínicos, laboratoriais e de desfechos relacionados
ao TCPH, em formulários e sistemas nacionais e internacionais, observando-se:
a) para TCPH alogênico devem ser coletados, no mínimo:
1. doença de base;
2. estado de remissão de doença maligna;
3. dados demográficos do paciente e do doador;
4. grau de parentesco e compatibilidade HLA entre paciente e doador;
5. pesquisa de anticorpos anti-HLA do paciente;
6. características do enxerto;
7. regime de condicionamento;
8. profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro;
9. dia da enxertia neutrofílica;
10. complicações imediatas e tardias dos transplantes, incluindo infecções,
doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica e remissão da doença de
base;
11. registro da análise de quimerismo; e
12. sobrevida dos pacientes em trinta dias, cem dias, seis meses e um ano
após o TCPH; e
b) para TCPH autólogo devem ser coletados, no mínimo:
1. doença de base;
2. estado de remissão de doença maligna;
3. dados demográficos do paciente;
4. características do enxerto;
5. regime de condicionamento;
6. dia da enxertia neutrofílica;
7. complicações imediatas e tardias dos transplantes, incluindo infecções,
remissão da doença de base e presença de doença do enxerto contra o hospedeiro; e
8. sobrevida dos pacientes em trinta dias, cem dias, seis meses e um ano após
o TCPH.
II
-
atualizar
os
dados em
tempo
real
ou
conforme
cronogramas
institucionais;
III - atividades relacionadas a garantia da qualidade dos dados e informações
registradas; e
IV - atividades relacionadas a elaboração de relatórios e indicadores.
Parágrafo único. Os dados do serviço devem ser revistos mensalmente pelo
responsável técnico de cada equipe, que deverá encaminhar planilha com estes dados às
autoridades competentes sempre que solicitado e, necessariamente, no momento de
renovação da autorização do serviço.
Art. 237. Os hospitais autorizados para TCPH, credenciados/habilitados ou não
no SUS, serão classificados nas modalidades de transplante abaixo:
I - TCPH autólogo;
II - TCPH alogênico aparentado com HLA idêntico; e
III - TCPH alogênico aparentado com HLA haploidêntico e não-aparentado.
§ 1º Para cada modalidade de TCPH será avaliada a experiência do médico
transplantador e, quando se aplique, os desfechos dos TCPH já realizados na instituição ou
em outra instituição pela equipe a ser autorizada, incluindo, mas não se limitando, a:
I - enxertia;
II - mortalidade global em trinta, sessenta e cem dias;
III - doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica;
IV - sobrevida livre de recidiva de doenças malignas; e
V - sobrevida global em trinta, sessenta, cem dias e anual, a partir de
então.
§ 2º O serviço que solicitar autorização para realizar TCPH alogênico
aparentado HLA idêntico deverá realizar também TCPH autólogos e comprovar, para
autorização, experiência prévia mínima de dez transplantes autólogos em um ano.
§ 3º O serviço que solicitar autorização para transplante alogênico aparentado
haploidêntico e alogênico não aparentado, deverá também realizar TCPH autólogos e
aparentados idênticos, comprovando, para autorização, experiência prévia mínima de dez
transplantes em um ano para cada uma destas modalidades (dez autólogos e dez
aparentados idênticos).
§ 4º Um estabelecimento pode receber classificação tipo II ou III, sem ter sido
classificado anteriormente como tipo I ou II, respectivamente, desde que a equipe a ser
autorizada possua experiência prévia e comprovada de realização de transplantes em
outro serviço/centro, sendo necessária a comprovação de vinte transplantes autólogos e
vinte alogênicos.
Art. 238. Os serviços deverão informar no momento da solicitação de
autorização:
I - o quantitativo total de leitos hospitalares disponíveis para TCPH e a
estimativa de distribuição para cada modalidade, sendo elas:
a) TCPH autólogo;
b) TCPH alogênico aparentado HLA-idêntico;
c) TCPH alogênico aparentado haploidêntico; e
d) TCPH alogênico não-aparentado.

                            

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