DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 14, quarta-feira, 21 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 290. Ficam definidas as seguintes atribuições aos BTH:
I - contribuir para divulgar, promover e esclarecer a população a respeito da
importância da doação de órgãos e tecidos para transplante;
II - coletar, registrar e avaliar dados clínicos e laboratoriais de todos os
doadores de tecidos, observando-se a especificidade de cada tecido;
III - organizar a retirada dos tecidos doados, obedecendo às normas e
orientações da CET a que estiver subordinado, cabendo ao BTH avaliar, validar e aceitar
ou descartar a oferta;
IV - capacitar os profissionais de equipes especializadas envolvidos em
retiradas de tecidos humanos, dentro da sua área de abrangência, quanto aos processos
de segurança e qualidade do banco, garantindo a incorporação das boas práticas em
tecidos, dispostas em norma sanitária vigente;
V - garantir a qualidade
dos processos de coleta, acondicionamento,
transporte, processamento, armazenamento e disponibilização dos tecidos;
VI - manter registros dos processos e controles para monitoramento da
qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e demais insumos;
VII - manter registro de entrada dos tecidos contendo todos os dados de
identificação, triagem do doador, retirada e tecidos doados;
VIII - fornecer tecidos humanos, para uso terapêutico, unicamente para
profissionais transplantadores autorizados ou cadastrados pela Coordenação-Geral do
Sistema Nacional de Transplantes, observando:
a) antes da disponibilização de tecidos para profissionais odontólogos, ou
profissionais médicos que não sejam autorizados para realização de transplante, o BTH
deverá certificar-se que o profissional solicitante esteja cadastrado pela Coordenação-
Geral do Sistema Nacional de Transplantes; e
b) no caso do profissional não ser transplantador autorizado ou profissional
cadastrado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, poderá
solicitar-se uso em caráter excepcional para a respectiva CET, observando o disposto no
art. 241, caput, que encaminhará a solicitação para análise e parecer da Coordenação-
Geral do Sistema Nacional de Transplantes.
IX - disponibilizar ao profissional responsável pelo transplante todas as
informações necessárias a respeito do tecido a ser utilizado e do respectivo doador;
X - manter em arquivo próprio e notificar os eventos adversos, que possam
comprometer a saúde dos receptores e doadores vivos, quando se aplique, e efeitos
indesejáveis relatados após os transplantes, bem como as medidas adotadas para
saneamento ou atenuação dos riscos, assegurando o seguimento dos receptores e o
rastreamento de todos os lotes/itens de tecidos do mesmo doador distribuídos ou
armazenados, assegurando o apropriado descarte; e
XI - documentar as capacitações realizadas, mantendo a documentação
comprobatória quanto à avaliação do curso ou programa de capacitação, informando
data, carga horária, participantes e expertise dos docentes, e registros de instrumentos
de avaliação de satisfação dos participantes.
Art. 291. O BTH deve garantir a implementação e a observância das Boas
Práticas em Tecidos, definidas pela Anvisa, no âmbito do Sistema de Garantia da
Qualidade, de
modo a assegurar que
todas as etapas
(retirada, transporte,
processamento, armazenamento, liberação e disponibilização do tecido) sejam realizadas
em conformidade com os requisitos de qualidade e segurança indispensáveis ao uso
terapêutico dos tecidos.
Art. 292. Os BTH devem manter disponíveis todos os registros de dados de
identificação e triagem dos doadores, dos tecidos e dos receptores, pelos seguintes
períodos:
I - prontuários em papel: vinte anos; ou
II - prontuários digitais, digitalizados ou microfilmados: permanente
§ 1º Os registros podem ser mantidos em meio eletrônico, armazenados com
cópias de segurança, desde que os sistemas comprovem proteção contra fraudes ou
alterações de dados e garantia de inviolabilidade, conforme Lei nº 13.709, de 14 de
agosto de 2018.
§ 2º As amostras do soro ou plasma (soroteca) utilizado para a realização dos
testes de segurança biológica, devem ser armazenadas pelo respectivo laboratório por
um período mínimo de doze meses.
Art. 293. Em situações de demandas coletivas emergenciais a Coordenação-
Geral do Sistema Nacional de Transplantes, com apoio das CET e dos BTH, será
responsável pela organização e gerenciamento do provimento de tecidos.
Art. 294. O fornecimento de tecido humano para uso em pesquisa será
possível somente se não houver demanda assistencial e desde que esteja aprovado pelo
Comitê de Ética em Pesquisa da instituição onde será realizado.
Art. 295. Os BTH privados, devidamente autorizados pelo Ministério da Saúde,
assim como o os BTH públicos, também devem disponibilizar seus estoques para
atendimento a pacientes do SUS.
Art. 296. A responsabilidade pelo transporte e o acondicionamento dos
tecidos são compartilhadas pela CET, pelo banco de tecidos humanos, pela equipe
transplantadora e pelo estabelecimento de saúde onde o transplante será realizado.
§ 1º Na hipótese de a retirada do tecido ser diretamente no BTH, esta deverá
ser realizada por pessoa formalmente delegada pela equipe transplantadora, assumindo
a partir daí a responsabilidade sobre as condições de preservação.
§ 2º Para o transporte dos tecidos deverão ser atendidas as normas sanitárias
vigentes.
Art. 297. As notificações de óbito por morte encefálica ou morte circulatória
(coração parado), visando doação de tecidos, serão feitas pelas e-DOT, OPO, hospitais ou
outros estabelecimentos de saúde, Instituto Médico Legal e Serviços de Verificação de
Óbitos, aos BTH autorizados pelo Ministério da Saúde, de acordo com os fluxos definidos
entre estes, os BTH e as CET.
Art. 298. É atribuição dos profissionais vinculados aos BTH realizar a triagem
clínica e providenciar a triagem sorológica dos potenciais doadores, bem como a
retirada, o processamento, o armazenamento e a dispensação dos tecidos por eles
preservados.
Art. 299. A responsabilidade técnica pelo BTH deve ficar a cargo de
profissional de nível superior da área da saúde que:
I - possua experiência prática de pelo menos um ano em banco de tecidos
humanos, autorizado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes,
II - seja qualificado para coordenar as atividades a serem executadas, entre elas:
a) triagem de doadores;
b) entrevista familiar para doação de tecidos;
c) retirada,
identificação, processamento, distribuição ou
descarte de
tecidos;
d) controles de qualidade;
e) treinamento e capacitação de pessoal; e
f) supervisão da atuação das equipes técnicas de atividades externas.
Parágrafo único. Caso a triagem laboratorial, o transporte de tecidos ou
outras atividades não sejam executadas diretamente pelo banco de tecidos, o banco
deve formalizar a execução dessas atividades por meio de contrato, convênio ou termo
de responsabilidade com o prestador do serviço, ou possuir uma cópia do contrato,
convênio ou termo de responsabilidade caso as atividades sejam formalizadas por outras
instituições, ou pela Central de Transplantes.
Art. 300. A equipe técnica de captação (própria ou externa) é responsável por
todas as etapas referentes a doação, inclusive pelas atividades relativas à etapa cirúrgica
do processo, desde a captação até a entrega dos tecidos, segundo protocolos pré-
estabelecidos pelo BTH.
Art. 301. A equipe técnica de atividades internas é responsável pela execução
das atividades desde o recebimento dos tecidos da equipe de retirada até sua
disponibilização.
Art. 302. Ficam mantidas as
classificações dos BTH nas seguintes
modalidades:
I - banco de tecidos oculares - habilitação 24.13;
II - banco de tecidos cardiovasculares - habilitação 24.14;
III - banco de tecidos musculoesqueléticos - habilitação 24.15;
IV - banco de pele - habilitação 24.22; e
V - banco de multitecidos - habilitação 24.70.
Parágrafo único. Os BTH que atuarem com mais de um tipo de tecido
humano serão definidos como Banco de Multitecidos - BMT, devendo solicitar a
habilitação no SCNES à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, por
meio do SAIPS, necessária para a atividade.
Subseção I
Das condições comuns e específicas para autorização de bancos de tecidos
humanos
Art. 303. As autorizações para o funcionamento dos Bancos de Tecidos
Humanos - BTH serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do
Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na
Seção VIII deste regulamento.
Art. 304. Serão exigidas as seguintes condições comuns para a autorização de
BTH pelo Ministério da Saúde:
I - possuir licença sanitária vigente;
II - possuir regimento interno;
III - possuir equipe técnica capacitada;
IV - dispor de infraestrutura física apropriada conforme normas sanitárias
vigentes, constituída, no mínimo, por ambientes para a realização das atividades:
a) administrativas;
b) de recepção de tecidos;
c) de processamento de tecidos; e
d) de criopreservação ou armazenamento de tecidos;
V - dispor de equipamentos e instrumentos de acordo com a sua
complexidade e em quantidade necessária ao atendimento de sua demanda, observando
as normas sanitárias vigentes; e
VI - utilizar materiais, reagentes e produtos com prazo de validade vigentes
e regularizados pela Anvisa.
Art. 305. São condições específicas, quanto à equipe mínima, para autorização
de Banco de Tecidos Oculares Humanos - BTOH:
I - responsável técnico: um médico especialista em oftalmologia com
experiência comprovada de no mínimo um ano, na área de córnea e doenças externas
oculares, qualificado para a execução das atividades decorrentes desta função, ou outro
profissional de saúde de nível superior com experiência comprovada para o desempenho
da atividade, conforme disposto no art. 299, caput;
II - responsável técnico substituto:
um profissional, com as mesmas
qualificações e atribuições do responsável técnico;
III - um médico especialista em oftalmologia, com experiência comprovada na
área de córnea e doenças externas oculares, que será responsável pela validação dos
tecidos oculares a serem liberados pelo banco;
IV - um médico responsável pela gestão de risco na validação/aceitação de
doador, com treinamento específico, teórico e prático, para a atividade de entrevista
familiar, obtenção do termo de consentimento para a doação, processo de triagem
clínica e sorológica do doador, recebimento ou coleta de material para exames
laboratoriais, retirada, identificação, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos
e amostras no BTOH;
V - equipe técnica de captação:
a) um profissional de nível superior da área da saúde e com treinamento
específico comprovado, teórico e prático, para todo o processo de entrevista familiar,
obtenção do termo de consentimento para a doação, processo de triagem clínica e
sorológica do doador, recebimento ou coleta de material para exames laboratoriais,
retirada, identificação, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos e amostras
no BTOH; e
b) um profissional da área da saúde de nível técnico, com treinamento
específico, teórico e prático, comprovados para todo o processo de retirada, coleta de
material para exames laboratoriais, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos
no BTOH; e
VI - equipe técnica de atividades internas:
a) um profissional de nível superior de áreas compatíveis com a atividade e
com treinamento comprovado para execução das atividades concernentes à avaliação, à
classificação, ao processamento, ao armazenamento, e outras rotinas relacionadas ao
Banco;
b) um profissional de nível médio com treinamento comprovado para
execução das atividades concernentes ao processamento, ao armazenamento e outras
rotinas relacionadas ao Banco; e
c) um profissional para as tarefas administrativas.
Parágrafo Único. As atividades de responsabilidade técnica, validação dos
tecidos oculares a serem liberados e gestão de risco na validação/aceitação do doador
poderão ser exercidas pelo mesmo profissional, desde que possua a qualificação exigida
para cada uma das funções.
Art. 306. São condições específicas, quanto à equipe mínima, para autorização
de Banco de Tecidos Cardiovasculares - BTC:
I - responsável técnico: um médico de comprovada atuação, por no mínimo
um ano, na área de transplantes cardíacos ou de válvulas, qualificado para a execução das
atividades decorrentes dessa função, conforme disposto no art. 299, caput;
II - responsável técnico substituto:
um profissional com as mesmas
qualificações e atribuições do responsável técnico;
III - equipe técnica de captação:
a) um médico com treinamento específico, teórico e prático para a atividade
de obtenção do consentimento para a doação, o processo de triagem clínica e sorológica
do doador, a gestão de risco na validação/ aceitação do doador, o recebimento ou coleta
de material para exames laboratoriais, a retirada, a identificação, o acondicionamento, o
transporte e a entrega dos tecidos e amostras no BTC; e
b) um profissional da área de saúde, com treinamento específico, teórico e
prático para todo o processo de retirada, coleta de material para exames laboratoriais,
acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos no BTC; e
IV - equipe técnica de atividades internas:
a) um profissional de nível superior da área de saúde, com treinamento para
execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas
relacionadas ao BTC;
b) um profissional de nível médio na área de saúde, com treinamento para
execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas
relacionadas ao BTC;
c) um profissional da área da saúde ou biológica, com experiência comprovada
nas técnicas de processamento e criopreservação de tecidos cardiovasculares;
d) um profissional da área da saúde ou biológica, com experiência comprovada
para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras
rotinas relacionadas ao banco, como preparação de soluções isotônicas tamponadas,
emprego de meios nutrientes, soluções de antibióticos e agentes crioprotetores para o
processamento e a criopreservação dos homoenxertos; e
e) um profissional para as tarefas administrativas.
Art. 307. São condições específicas, quanto à equipe mínima, para autorização
de Banco de Tecidos Musculoesqueléticos - BTME:
I
-
responsável
técnico: 
um
médico
ortopedista/traumatologista
de
comprovada atuação, por no mínimo um ano, na área de transplantes ósseos, qualificado
para a execução das atividades decorrentes desta função, ou outro profissional de saúde
de nível superior com experiência comprovada para o desempenho da atividade,
conforme disposto no art. 299, caput;
II - responsável técnico substituto:
um profissional com as mesmas
qualificações e atribuições do responsável técnico;

                            

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