DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 14, quarta-feira, 21 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
IV - de parto cesárea, com conceptos normais, sem comorbidades ou
alterações associadas, confirmadas ou suspeitas como:
a) ruptura da bolsa amniótica superior a doze horas antes do parto;
b) trabalho de parto com duração superior a vinte e quatro horas;
d) feto com sujidade meconial;
e) feto dismórfico;
f) endometrite; e
g) corioamnionite.
Art. 249. Quanto à avaliação de potencial transmissão de doenças não
infecciosas, constituem critérios de exclusão para a doação:
I - histórico prévio de câncer, exceto câncer de pele não melanoma;
II - doença ou história de doença de etiologia desconhecida; e
III - doenças autoimunes.
Art. 250. A coleta de amostra sanguínea da doadora, para a realização de
sorologias e manutenção de soroteca, deve ser feita no máximo vinte e quatro horas
antes da captação da membrana amniótica e ser mantida entre dois e oito graus
Celsius.
Art. 251. O processo de captação e preparo do tecido deve ser feito de forma
multidisciplinar, envolvendo uma equipe de no mínimo dois profissionais, sendo um de
nível superior da área de saúde ou biológicas, e um técnico, sendo ambos com
treinamento
para
execução
das
atividades
concernentes
ao
processamento,
armazenamento e outras rotinas relacionadas ao banco de tecidos.
§ 1º Podem participar do processo de que dispõe o caput a equipe médica
e de enfermagem, do BTH, do serviço de ginecologia e obstetrícia, do serviço de
queimados, do serviço de patologia, do serviço de microbiologia e dos demais serviços
indispensáveis para
garantir o
acolhimento à gestante,
a triagem
para doenças
transmissíveis e a qualidade de todo o processo.
§ 2º Os BTH que trabalharem com membrana amniótica deverão elaborar e
implementar protocolos para cada etapa do processo, desde a triagem de doador até a
disponibilização do tecido, validando-os conforme Plano Mestre de Validação conforme
guia recomendado pela Anvisa assegurando o treinamento periódico dos profissionais na
aplicação destes, bem como a qualidade geral do processo.
§ 3º A captação deve ser realizada em ambientes hospitalares e cirúrgicos,
após o parto e o processamento deve ser realizado em até quarenta e oito horas após
a captação.
Art. 252. São indicações de uso de membrana amniótica:
I - uso em queimaduras de 2º (segundo) e 3º (terceiro) grau;
II - síndrome de Stevens-Johnson;
III - necrólise epidérmica tóxica; e
IV - uso em áreas doadoras de enxerto de pele em decorrência de
queimaduras.
Parágrafo único. A utilização de membrana amniótica em outras feridas ou
afecções, poderá ocorrer em caráter excepcional, se demandada por médico com
experiência no uso do tecido, e se autorizadas pela Coordenação-Geral do Sistema
Nacional de Transplantes, observando:
I - o pedido de utilização excepcional do tecido será feito pelo profissional
médico que utilizará o tecido, ao BTH autorizado pelo Ministério da Saúde e deverá ser
acompanhado de relatório médico e informações do candidato ao transplante ou
enxerto, além de comprovação de experiência no uso do tecido;
II - o BTH verificará a documentação e fará o pedido à respectiva CET;
III - a CET solicitará a autorização, em caráter excepcional, à Coordenação-
Geral do Sistema Nacional de Transplantes;
IV - a Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes cadastrará o
profissional, caso já não esteja cadastrado, e se cumpridas as demais exigências,
autorizará a dispensação do tecido exclusivamente para o candidato informado no
relatório médico; e
V - os BTH deverão organizar rotinas de coleta de informações sobre as
membranas utilizadas (data do uso, receptor, quantidade de tecido dispensado, etc.) de
acordo com as normas sanitárias vigentes e o manual de boas práticas em tecidos
humanos da Anvisa.
Art. 253. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de
membrana amniótica serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do
Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na
Seção VIII deste Anexo.
Art. 254. Para a autorização de equipes transplantadoras de membrana
amniótica, será exigida a seguinte composição de profissionais:
I - equipe médica mínima:
a) um cirurgião plástico com residência ou título de especialista com
experiência em enxertos em hospital de ensino; ou
b) profissionais médicos de outras especialidades, tais como oncologistas,
dermatologistas, cirurgiões vasculares, com experiência comprovada neste tipo de
procedimento; e
II - equipe multidisciplinar mínima:
a) um enfermeiro coordenador;
b) um psicólogo;
c) um assistente social.
Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de
membrana amniótica deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe
de transplantes de pele, ou membrana, que treinou o especialista, bem como pelo
diretor do hospital/centro transplantador.
Art. 255. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores
de membrana amniótica, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes
serviços:
I - laboratório de análises clínicas, com licença sanitária vigente (próprio ou
terceirizado);
II
- sala
de cirurgia
ou ambulatório
adequado para
a realização
do
transplante;
III - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado); e
IV - unidade de terapia intensiva (quando indicado).
Parágrafo único. Todos os centros de alta complexidade e referência em
queimados ficam autorizados a solicitar e utilizar membrana amniótica, desde que os
tecidos sejam disponibilizados por BTH previamente autorizados pela Coordenação-Geral
do Sistema Nacional de Transplantes e sejam observados os demais critérios técnicos
definidos neste regulamento, bem como as normas sanitárias vigentes, mediante
autorização excepcional pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, no
caso de solicitação por profissionais não autorizados ou cadastrados.
Subseção II
Dos transplantes de pele
Art. 256. Serão aceitos para transplante de pele alógena, pacientes com
queimaduras ou lesões cutâneas extensas que não tenham condições clínicas, ou área
doadora de pele própria suficiente para cobertura da área lesada.
Art. 257. Com o intuito de se reduzir a probabilidade de transmissão de
doenças, é vedado o transplante alogênico de pele fresca, não processada por banco de
pele autorizado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.
§ 1º A exceção ao caput se aplica ao uso de enxertos de doadores
aparentados de 1º grau na linha ascendente (pai ou mãe) para pacientes com menos de
doze anos, desde que caracterizado o risco de vida iminente, atestada pela equipe
assistencial, e a total indisponibilidade de pele processada em bancos de tecidos.
§ 2º No caso da necessidade de utilização de pele fresca, nos termos do §
1º deverão ser realizados os mesmos procedimentos aplicados à triagem de doadores de
tecidos, conforme
disposto na subseção III
da seção IX
deste regulamento,
acompanhados da subsequente avaliação do risco versus benefício.
§ 3º Na situação descrita nos § 1º e 2º, o TCLE adequado, cujo modelo está
disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes,
deve ser assinado pelos genitores ou responsáveis legais.
Art. 258. Tendo em vista a necessidade de racionalizar o uso do tecido, a
solicitação deve ser para um único procedimento cirúrgico no candidato ao transplante
ou enxerto, e não à projeção total da necessidade do tecido para diferentes cirurgias.
Parágrafo único. Caso seja necessário mais tecido, deverá ser realizada nova
solicitação.
Art. 259. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de
pele serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº
9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII
deste regulamento.
Art. 260. Para a autorização de equipes transplantadoras de pele, será exigida
a seguinte composição de profissionais:
I - equipe médica mínima:
a) um cirurgião plástico com residência ou título de especialista com
experiência em enxertos de pele em hospital de ensino ou de notória experiência; ou
b) profissionais médicos de outras especialidades (como oncologistas,
dermatologistas, cirurgiões vasculares, etc.) com experiência comprovada em enxertos de
pele; e
II - equipe multiprofissional mínima:
a) enfermeiros e técnicos de enfermagem;
b) fisioterapeutas;
c) psicólogos; e
d) assistentes sociais.
§ 1º A comprovação do treinamento formal em transplante de pele deverá
ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes de pele que
treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador.
§ 2º A comprovação da habilidade e experiência na realização de transplante
ou enxerto de pele por outras especialidades médicas, se dará por meio de envio de
cópia de autorizações de internações, ou outros documentos médicos à CET e por
conseguinte à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, com o devido
respeito à confidencialidade das informações.
Art. 261. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores
de pele, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:
I - laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente (próprio ou
terceirizado);
II
- sala
de cirurgia
ou ambulatório
adequado para
a realização
do
transplante;
III - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado), e
IV - unidade de terapia intensiva (quando indicado).
Parágrafo único. Os centros de alta complexidade e referência em queimados
ficam autorizados a solicitar e utilizar pele, desde que:
I - os tecidos sejam disponibilizados por BTH previamente autorizados pela
Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes;
II - sejam observados os
demais critérios técnicos definidos neste
regulamento, bem como as normas sanitárias vigentes; e
III - mediante autorização excepcional pela Coordenação-Geral do Sistema
Nacional de Transplantes, no caso de solicitação por profissionais não autorizados ou
cadastrados.
Subseção III
Dos transplantes de tecidos cardiovasculares
Art. 262. Serão elegíveis para transplante de valvas cardíacas humanas os
pacientes
com
indicação
de
substituição
valvar,
conforme
critérios
clínicos
estabelecidos.
Art. 263. Serão aceitos para transplante de segmentos de pericárdio humano
pacientes que necessitem de:
I - correção de cardiopatias congênitas ou valvulares;
II - outras indicações de utilização em cirurgias valvares como adjuntos em
procedimentos de plásticas valvares; ou
III - cirurgias não cardíacas, abdominais, de neurologia, de oftalmologia e de
otorrinolaringologia.
Art. 264. Serão aceitos para transplante de artérias ou veias humanas
pacientes com necessidade de:
I - cirurgias de reconstruções vasculares periféricas;
II - revascularização do miocárdio;
III - construção de fístulas arteriovenosas para pacientes renais crônicos;
IV - obstrução venosa por tumores;
V - reconstruções vasculares complexas; e
VI - confecção de pontes vasculares para cirurgias de transplantes de
órgãos.
Art. 265. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de
tecidos cardiovasculares serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º
do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos
na Seção VIII deste regulamento.
Art. 266. Para a autorização
de equipes transplantadoras de tecidos
cardiovasculares, será exigida a seguinte composição de profissionais:
I - equipe médica mínima:
a) para o uso de valvas: um cirurgião cardíaco, ou cardiovascular, ou torácico,
com residência ou título de especialista, com experiência de no mínimo seis meses em
transplante valvar em hospital de ensino, ou de notória e comprovada experiência; e
b)
para
o uso
dos
demais
tecidos:
profissional médico
de
outras
especialidades, tais como médicos transplantadores de órgãos abdominais, cirurgiões
vasculares e
neurologistas, com
experiência em
enxertos de
tecidos e
vasos
cardiovasculares.
§ 1º A comprovação do treinamento formal em transplante de tecidos
cardiovasculares deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de
transplantes de tecidos cardiovasculares que treinou o especialista, bem como pelo
diretor do hospital ou centro transplantador.
§ 2º A comprovação da habilidade e experiência na realização de transplante
ou enxerto de tecidos cardiovasculares por outras especialidades médicas, se dará por
meio de envio de cópia de autorizações de internações, ou outros documentos médicos
à CET e por conseguinte à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, com
o devido respeito à confidencialidade das informações.
Art. 267. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores
de tecidos cardiovasculares, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes
serviços:
I - laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente (próprio ou
terceirizado);
II - radiologia convencional;
III - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do
transplante;
IV - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado);
V - serviço de hemoterapia;
VI - serviço de radiologia com tomografia computadorizada, disponível vinte
e quatro horas; e
VII - unidade de terapia intensiva (quando indicado).
Subseção IV
Dos transplantes de tecidos oculares
Art. 268. Serão aceitos doadores falecidos com idade maior ou igual a dois
anos e menor ou igual a oitenta anos, que não apresentem risco inaceitável de
transmissão de doenças por meio do enxerto.
Parágrafo único. As CET, levando em conta estudos de custo-efetividade,
evolução da lista de espera, qualidade dos transplantes e possibilidade de alocação dos
tecidos para outras CET, poderão ajustar a faixa etária aceita para doação de córnea,
aumentando a idade mínima ou reduzindo a idade máxima permitida para doação de
tecidos oculares para fins terapêuticos.
Art. 269. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de
córnea, os candidatos a transplante portadores de:
I - ceratocone;
II - degeneração marginal pelúcida;
III - ectasia pós cirurgia refrativa e outras;
IV - ceratopatia bolhosa pós-cirurgia de catarata;