DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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109
Nº 14, quarta-feira, 21 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
I. Identificação das impurezas incrementadas ou novas impurezas
a) Impurezas toxicologicamente relevantes presentes em teores <0,1%
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
b) Impurezas presentes em teores ³0,1 <0,3%
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
c) Impurezas presentes em teores ³0,3 <1,0%
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
d) Impurezas presentes em teores ³1,0 <10,0%
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
e) Impurezas presentes em teores ³ 10,0%
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
II. Declaração sobre a relevância toxicológica das impurezas incrementadas ou
novas impurezas, considerando os dados toxicológicos, os estudos in silico e os estudos
toxicológicos
a) As impurezas reconhecidas como toxicologicamente relevantes e declaradas
em limites máximos < 0,1% são mais tóxicas do que o ingrediente ativo e podem acarretar
impactos na toxicidade o produto técnico?
( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível.
Se sim, quais?
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
b) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas,
presentes em teores ³0,1 <0,3%, possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes
cutâneas ou sensibilizantes respiratórias, enquanto para o ingrediente não há tais
evidências?
( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível.
Se sim, quais?
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
c) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas,
presentes em teores ³0,3 <1,0% possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes
cutâneas, sensibilizantes respiratórias,
ou tóxicas reprodutivas, enquanto
para o
ingrediente não há tais evidências?
( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível.
Se sim, quais?
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
d) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas,
presentes em teores ³1,0 <10,0% possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes
cutâneas, sensibilizantes respiratórias, tóxicas reprodutivas, tóxicas para órgãos-alvo
específicos por exposição única ou repetida, irritante ocular ou irritante cutânea, enquanto
para o ingrediente não há tais evidências?
( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível.
Se sim, quais?
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
e) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas,
presentes em teores ³10,0% possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes
cutâneas, sensibilizantes respiratórias, tóxicas reprodutivas, tóxicas para órgãos-alvo
específicos por exposição única ou repetida, irritante ocular, irritante cutânea, ou tóxicas
por aspiração, enquanto para o ingrediente não há tais evidências?
( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível.
Se sim, quais?
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
III.
Declaração 
final
sobre
a
relevância 
toxicológica
das
impurezas
incrementadas ou novas impurezas em relação ao ingrediente ativo e equivalência do
produto
a) Considerando as respostas anteriores, há evidências de que alguma das
impurezas incrementadas ou novas impurezas possa ser mais tóxica do que o ingrediente
ativo e causar incremento do perigo do produto técnico? ( ) Sim; ( ) Não.
b) Considerando as respostas anteriores, entende-se que o produto de marca
comercial __________________ é equivalente ao produto de referência e pode receber as
mesmas classificações toxicológicas? ( ) Sim; ( ) Não.
Declaro, para os devidos fins, que as informações apresentadas nessa
declaração estão em conformidade com os dados toxicológicos, com as predições dos
estudos in silico e com os resultados dos estudos toxicológicos.
Declaro ter cumprido com o disposto nas regulamentações sanitárias de
agrotóxicos no que se refere à documentação e à realização dos estudos requeridos para
a avaliação toxicológica, bem como ter compromisso de manter o monitoramento contínuo
no tocante à garantia da manutenção dos requisitos essenciais de segurança e qualidade
para a saúde humana.
A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se
responsabiliza pela veracidade e pela fidedignidade das informações aqui prestadas,
estando ciente de que é responsável pela qualidade e segurança de seu produto técnico,
assegurando que seja adequado ao fim a que se destina, cumpra os requisitos
estabelecidos em seu registro e não coloque a população geral em risco por apresentarem
segurança e qualidade inadequados, e que eventuais inconsistências entre as informações
aqui prestadas e o processo de registro do produto podem ocasionar alteração da decisão,
bem como constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e
penalidades previstas em legislação vigente, sem prejuízo das responsabilidades penal e
civil cabíveis.
Data: __/__/____
Nome: ___________________________________________________________
Assinatura (Responsável Técnico): ____________________________________
Assinatura (Responsável Legal): ______________________________________
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da
União nº 243, de 22 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 394.
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 215, DE 20 DE JANEIRO DE 2026
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Tarlatamabe (AMG 757)
64/2023
25351.778682/2023-13 1210805/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pfizer Brasil Ltda. - 61.072.393/0001-33
Inotuzumabe Ozogamicina (PF-05208773)
147/2025
25351.154301/2025-60 1159202/25-8
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.164823/2025-70 1218531/25-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Tezepelumabe
37/2018
25351.512720/2023-69 1226137/25-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
XB004/ INTP45.1 (Nivolumabe)
123/2025
25351.132750/2025-57 0992516/25-3
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.144288/2025-31 1088693/25-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos
Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 216, DE 20 DE JANEIRO DE 2026
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Nipocalimabe
85/2022
25351.230130/2025-82 1595120/25-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-2870 (Sacituzumabe timurotecano)
25/2024
25351.230136/2025-50 1595209/25-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Tiragolumabe (RO7092284)
15/2020
25351.410670/2023-86 1281393/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Inavolisibe
57/2020
25351.061476/2025-24 1437864/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.426861/2024-41 1529112/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
Obrixtamig BI 764532
5/2026
25351.230128/2025-11 1595038/25-7
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.236851/2025-04 1629603/25-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
Mirabegrona + Cloridrato de tansulosina
135/2025
25351.453380/2024-16 1678912/24-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.004279/2025-16 0037461/25-0
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos