DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 23, terça-feira, 3 de fevereiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO ANVISA Nº 1.015, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026
Dispõe
sobre
a
Autorização
Sanitária
para
fabricação e importação de produtos de Cannabis
para uso medicinal humano e estabelece requisitos
relativos
à sua
comercialização,
e dá
outras
providencias.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e
§§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de janeiro de 2026, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Dos objetivos
Art. 1º Esta Resolução estabelece as condições e os procedimentos para a
solicitação e a concessão da Autorização Sanitária para fabricação e importação de
produtos farmacêuticos industrializados obtidos a partir da espécie vegetal Cannabis
sativa L. para fins medicinais de uso humano, bem como os requisitos sanitários relativos
às atividades prévias e decorrentes da comercialização desses produtos em território
brasileiro.
Seção II
Da abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica às atividades de fabricação, importação,
distribuição, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de
produtos farmacêuticos industrializados para uso medicinal humano contendo, como
insumo farmacêutico ativo, fitofármaco canabidiol (CBD) ou extrato de Cannabis sativa L.,
aqui denominados produtos de Cannabis.
§1º Não estão abrangidos por esta Resolução os cosméticos, produtos
fumígenos, dispositivos médicos e alimentos à base de Cannabis sativa L., inclusive
quaisquer de seus derivados.
§2º Excluem-se do escopo desta Resolução os procedimentos de registro de
medicamentos à base de fitofármacos ou extratos obtidos a partir de Cannabis sativa L.,
os quais devem atender, respectivamente, à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
24, de 14 de junho de 2011, e à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.004, de
17 de dezembro de 2025, e suas atualizações.
Seção III
Das definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, aplicam-se as definições dispostas na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 2011, e na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 1.004, de 2025, e suas atualizações.
Parágrafo único. Adicionalmente, são adotadas as seguintes definições:
I- Autorização Sanitária (AS): ato autorizador, individual por produto, emitido
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e publicado no Diário Oficial da
União (DOU), mediante deferimento de solicitação da empresa que pretende fabricar,
importar e comercializar, em território brasileiro, produto de Cannabis para fins
medicinais de uso humano;
II- canabidiol (CBD): canabinoide presente na espécie vegetal Cannabis sativa
L., de nome químico: 2-[(1R,6R)-3-metil-6-(1-metiletenil)-2-ciclohexen-1-il]-5-pentil-1,3-
benzenodiol e fórmula molecular C21H30O2;
III- Cannabis sativa L.: espécie vegetal da família Cannabaceae, comumente
considerada a única representante do gênero, podendo ser categorizada em subespécies,
variedades, cultivares e quimiotipos, os quais diferem entre si quanto ao seu perfil de
canabinoides majoritários, principalmente em relação às concentrações absolutas e
relativas de CBD e de THC e suas formas carboxiladas;
IV- delta-9-tetraidrocanabinol (THC): canabinoide presente na espécie vegetal
Cannabis sativa
L., de
nome químico
(6AR,10aR)-6,6,9-trimetil-3-pentil-6a,7,8,10a-
tetrahidro-6H-benzo[c]chromen-1-ol e
fórmula molecular
C21H30O2, incluindo seus
estereoisômeros;
V- fitofármaco CBD: canabidiol utilizado como insumo farmacêutico ativo com
no mínimo 98% de pureza em base anidra e que atenda aos parâmetros estabelecidos
em farmacopeia reconhecida pela Anvisa;
VI- folheto informativo: material impresso que acompanha os produtos de
Cannabis, contendo informações sobre composição e uso do produto, dentre outras, para
orientar prescritores e demais profissionais de saúde e instruir o paciente;
VII- produto de Cannabis: produto farmacêutico industrializado, objeto de
Autorização Sanitária pela Anvisa, destinado ao uso medicinal humano, contendo como
insumo ativo exclusivamente fitofármaco CBD ou extrato de quimiotipo CBD-dominante
da Cannabis sativa L.; e
VIII-
quimiotipo
CBD-dominante:
quimiotipo
de
Cannabis
sativa
L.
caracterizado pela presença majoritária de CBD, em concentração no mínimo cinco vezes
maior que a de THC.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 4º Os produtos de Cannabis devem conter, como insumo farmacêutico
ativo (IFA) ou insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV), exclusivamente o fitofármaco
CBD ou o extrato obtido a partir de quimiotipo CBD-dominante de Cannabis sativa L.
Art. 5º Os produtos de Cannabis podem conter THC em concentração acima
de 0,2% quando desenvolvidos exclusivamente para o tratamento de pacientes
portadores de doenças debilitantes graves, conforme definição dada pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013, e suas atualizações, ou que
ameacem a vida.
Parágrafo único. O uso dos produtos de Cannabis com teor de THC acima de
0,2% é contraindicado para pacientes menores de 18 anos, gestantes e lactantes, e deve
ser avaliado pelo profissional prescritor quanto ao benefício-risco para idosos (maiores
de 65 anos) e pacientes que tenham histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou
que façam uso não medicinal desta.
Art. 6º Os produtos de Cannabis devem ser fabricados sob práticas que
assegurem sua qualidade farmacêutica e segurança para uso humano.
§1º Os produtos de Cannabis não podem conter IFAV de risco tóxico
conhecido ou substâncias químicas tóxicas em concentração superior aos limites
comprovadamente seguros.
§2º Não podem ser adicionadas aos produtos de Cannabis substâncias
isoladas de origem sintética ou semissintética, excetuando-se aquelas com função
exclusivamente de excipiente, comprovada para a formulação.
§3º Todos os excipientes utilizados na formulação dos produtos de Cannabis
devem ter uso farmacêutico reconhecido.
§4º O fitofármaco CBD ou o extrato utilizado nos produtos de Cannabis deve
ser obtido em linha de produção que cumpra as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de IFA
ou IFAV, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 654, de 24 de março de
2022, e a Instrução Normativa - IN nº 130, de 30 de março de 2022, e suas
atualizações.
Art. 7º São permitidas as vias de administração inalatória, oral, bucal,
sublingual ou dermatológica para os produtos de Cannabis.
§1º Os produtos de Cannabis não podem ser de liberação modificada,
nanotecnológicos e peguilhados.
§2º As formas farmacêuticas dos produtos devem ser adequadas às vias de
administração previstas no caput, e em conformidade com o Vocabulário Controlado de
Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos, publicado
pela Anvisa.
§3º Não são permitidos produtos de Cannabis sob a forma de droga vegetal
da espécie Cannabis sativa L. ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e
secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada
em qualquer forma farmacêutica.
Art. 8º A utilização de nome comercial para os produtos de Cannabis
autorizados nos termos desta Resolução será disciplinada por ato normativo, que definirá
a forma de adoção, bem como critérios objetivos, claros e verificáveis para essa
finalidade.
Parágrafo único. O ato normativo de que trata o caput deverá observar,
exclusivamente,
finalidades
sanitárias
relacionadas à
identificação
adequada dos
produtos, à segurança do uso, à rastreabilidade e à informação a pacientes e
profissionais de saúde, vedada qualquer forma de promoção ou indução ao consumo.
Art. 9º Aplicam-se aos produtos de Cannabis as restrições referentes à
publicidade estabelecidas para medicamentos sujeitos a controle especial.
§1º A publicidade do produto de Cannabis somente poderá ser direcionada
aos profissionais prescritores e farmacêuticos dispensadores.
§2º O material publicitário deve conter todas as informações aprovadas pela
Anvisa no folheto informativo e na rotulagem do produto, destacando em negrito e em
formato que permita fácil leitura e compreensão, todas as frases e advertências
obrigatórias, conforme estabelecidas nesta Resolução.
§3º É vedada a divulgação de qualquer informação que não esteja aprovada
pela Anvisa no folheto informativo e na rotulagem do produto.
§4º É proibida a distribuição de "amostra grátis" de produto de Cannabis.
CAPÍTULO III
DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
Seção I
Dos requisitos gerais
Art. 10. A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis deve ser solicitada
previamente à sua importação, fabricação ou comercialização, mediante requerimento
específico peticionado por via eletrônica pela empresa interessada, instruído com os
documentos exigidos nesta Resolução.
§1º O processo administrativo para fins de concessão da Autorização Sanitária
será conduzido, avaliado e concluído pela área técnica da Anvisa responsável pelo
registro de medicamentos.
§2º A Anvisa poderá emitir exigências, durante a análise técnica da petição e
após a concessão da Autorização Sanitária, à empresa solicitante ou detentora da
Autorização Sanitária do produto de Cannabis, nos termos já estabelecidos para o
procedimento de petições submetidas à Agência.
§3º Será concedido número da Autorização Sanitária para cada apresentação
comercial dos produtos de Cannabis, por meio de publicação no Diário Oficial da União
(DOU), após análise técnica e aprovação da documentação apresentada e desde que
atendidos todos os requisitos dispostos nesta Resolução.
§4º A comercialização do produto de Cannabis somente estará permitida após
a publicação da concessão da sua Autorização Sanitária no DOU.
§5º Os produtos de Cannabis comercializados devem corresponder fielmente
àqueles autorizados pela Anvisa.
§6º A empresa detentora da Autorização Sanitária é responsável pela
qualidade e segurança dos produtos de Cannabis distribuídos e comercializados no
território nacional.
Art. 11. A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá validade de 5
(cinco) anos, contados a partir da data de sua publicação no DOU.
§1º Até o vencimento da Autorização Sanitária, a empresa que pretenda
continuar as atividades de fabricação, importação e comercialização do produto de
Cannabis deve solicitar o seu registro como medicamento.
§2º A prorrogação da validade estabelecida no caput, uma única vez e por
igual período, poderá ser solicitada à Anvisa mediante protocolo de renovação da
Autorização Sanitária, conforme os requisitos estabelecidos nesta Resolução.
§3º Findo o prazo de validade da Autorização Sanitária, esta será cancelada
e o produto não poderá ser fabricado em território nacional ou importado para fins de
distribuição e comercialização no Brasil.
§4º As empresas detentoras de Autorização Sanitária válida, concedida
anteriormente ao início de vigência desta Resolução, poderão pleitear a sua renovação,
conforme os requisitos dispostos nesta Resolução.
Seção II
Da submissão do pedido de Autorização Sanitária
Art. 12. A Autorização Sanitária de produtos de Cannabis pode ser solicitada
somente por:
I- empresas com Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e
Autorização Especial (AE) para fabricar medicamentos, nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, e suas atualizações, e que
possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido, emitido pela Anvisa;
ou
II- empresas com AFE e AE de importadoras de medicamentos, nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 2014, e suas atualizações, e que
possuam Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) de
medicamentos.
§1º A fabricante poderá terceirizar uma ou mais etapas de produção, mas
não o processo produtivo completo, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 234, de 20 de junho de 2018, e suas atualizações, desde que as empresas
terceirizadas estejam regularizadas para as atividades contratadas e possuam CBPF de
medicamentos válido, emitido pela Anvisa para a linha de produção do produto de
Cannabis, de acordo com a sua forma farmacêutica.
§2º A importadora poderá terceirizar a armazenagem e o transporte dos
produtos de Cannabis, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de
2018, e suas atualizações, desde que as empresas contratadas estejam regularizadas para
essas atividades e possuam CBPDA.
Art. 13. As petições de solicitação de Autorização Sanitária devem ser
individualizadas por forma farmacêutica do produto de Cannabis e instruídas,
obrigatoriamente, com os seguintes documentos:
I- Formulário de Petição dos produtos de Cannabis, disponível no portal da
Anvisa, devidamente preenchido e assinado;
II- indicação do número e da data de publicação da AE e da AFE emitidas pela
Anvisa à empresa solicitante da Autorização Sanitária, para a atividade de fabricar ou
importar medicamento;
III- indicação da data de publicação e do número da Resolução da Anvisa que
concede a certificação válida de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, para a
linha de produção da fabricante do produto de Cannabis, de acordo com a sua forma
farmacêutica, requerida pela empresa solicitante da Autorização Sanitária;
IV- indicação da data de publicação e do número da Resolução da Anvisa que
concede a certificação válida de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de
medicamentos, para a(s) empresa(s) importadora(s) ou distribuidora(s) do produto de
Cannabis, quando estas forem as solicitantes da Autorização Sanitária;
V- declaração ou comprovante de cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação de IFA ou IFAV pela fabricante do insumo ativo;
VI- declaração ou comprovante de cumprimento das Boas Práticas Agrícolas e
de Colheita pela responsável pelo cultivo da Cannabis sativa L.;
VII- declaração emitida pela fabricante do fitofármaco CBD ou extrato ou
comprovante de cumprimento da legislação em vigor no país de origem para o cultivo
de Cannabis sativa L.;
VIII- dados da espécie vegetal, com nomenclatura botânica completa e
quimiotipo, incluindo cultivares e morfotipos, quando aplicável, e origem geográfica,
partes da planta utilizadas na fabricação do produto e acondicionamento;
IX- relatório técnico referente ao desenvolvimento farmacotécnico do produto
de Cannabis, incluindo:
a) justificativa da definição da forma farmacêutica, conforme a via de
administração pleiteada;
b) justificativa da escolha dos excipientes e de suas concentrações, conforme
as suas funções na formulação, contemplando informações sobre a compatibilidade do
insumo ativo com os excipientes e destes entre si; e
c) resumo do desenvolvimento do processo produtivo, incluindo a definição
de seus parâmetros críticos e respectivos controles.
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