DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 23, terça-feira, 3 de fevereiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
§2º Em relação às concentrações de canabinoides presentes no produto,
devem constar no folheto as seguintes informações:
I- teor de CBD, expresso em mg/mL ou mg/mg;
II- teor de THC, expresso em mg/mL ou mg/mg, quando este for superior a
0,2%; e
III- relação qualitativa e quantitativa dos outros canabinoides presentes no
produto acabado em concentrações superiores a 1,0%.
§3º No folheto informativo do
produto também devem ser incluídas
informações sobre:
I- características físicas
e organolépticas do produto,
inclusive após
reconstituição ou diluição;
II- modo de uso;
III- advertências quanto ao uso do produto, incluindo eventos adversos,
potenciais interações alimentares, medicamentosas ou com exames laboratoriais, quando
conhecidas; e
IV- descarte seguro, conforme os procedimentos definidos em acordo setorial
ou termo de compromisso destinado à implantação de sistemas de logística reversa,
previsto na Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010.
§4º Aplicam-se ao leiaute e ao conteúdo do folheto informativo do produto
de Cannabis os demais requisitos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, e suas atualizações, relativos às bulas para
pacientes, exceto aqueles que se referem aos itens "1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É INDICADO?" e "2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?", substituindo o termo
"medicamento" por "produto" ou "produto de Cannabis", conforme o caso.
Seção V
Da
inviolabilidade das
embalagens e
rastreabilidade
dos produtos
de
Cannabis
Art. 26. As embalagens secundárias dos produtos de Cannabis devem conter
mecanismo de fechamento, irrecuperável após seu rompimento, que permita detectar
qualquer tentativa de abertura, para garantir sua inviolabilidade.
Parágrafo único. Mecanismos antifalsificação são facultativos, desde que a sua
disposição nas embalagens não prejudique a disponibilização e a legibilidade das
informações obrigatórias.
Art. 27. As embalagens devem conter mecanismos de identificação e
segurança que possibilitem o rastreamento do produto de Cannabis.
Art. 28. A embalagem secundária deve possuir o código de barras GTIN -
Global Trade Item Number (Número Global de Item Comercial).
Parágrafo único. É permitido colocar o código de barras GTIN na face lateral
da embalagem secundária, sobre a faixa de restrição de prescrição, estruturando uma
abertura nessa faixa.
Art. 29. É facultativo incluir nas embalagens secundárias dos produtos de
Cannabis a tinta reativa e, sob esta, a logomarca da empresa detentora da Autorização
Sanitária, caso as embalagens contenham mecanismos de identificação e segurança que
possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação ou importação até o
momento da dispensação.
CAPÍTULO IV
DAS PETIÇÕES APÓS A CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
Seção I
Das mudanças no produto de Cannabis
Art. 30. A empresa detentora da Autorização Sanitária pode solicitar à Anvisa
as seguintes mudanças de implementação imediata:
I- alteração de dizeres legais ou do leiaute do rótulo ou do folheto
informativo;
II- redução do prazo de validade
com manutenção dos cuidados de
conservação;
III- adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial ou
estreitamento de faixa de especificação;
IV- inclusão ou alteração do tamanho de lote; e
V- suspensão de fabricação.
Parágrafo único. As mudanças de implementação imediata não requerem
prévia publicação no DOU e podem ser avaliadas pela Anvisa a qualquer tempo, podendo
ser anuídas ou não anuídas.
Art. 31. A empresa detentora da Autorização Sanitária pode solicitar as
mudanças, definidas a seguir, cuja implementação deve aguardar manifestação da
Anvisa:
I- inclusão de nova apresentação comercial;
II- inclusão de novo acondicionamento;
III- inclusão de nova concentração ou novo sabor;
IV- alteração ou inclusão do local de fabricação do fitofármaco CBD ou do
extrato de Cannabis sativa L.;
V- alteração ou inclusão de local de uma ou mais etapas de fabricação do
produto acabado;
VI- alteração de excipientes;
VII- alterações relacionadas a testes, especificações e métodos analíticos,
quando não se tratar de adequação a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de
especificação, e ao local do controle de qualidade do produto acabado;
VIII- alteração de rótulo;
IX- alteração de folheto informativo;
X-
ampliação do
prazo
de validade
ou
alteração
dos cuidados
de
conservação;
XI- cancelamento da Autorização Sanitária da apresentação; e
XII- cancelamento da Autorização Sanitária do produto.
Art. 32. A empresa detentora da Autorização Sanitária deverá protocolar,
previamente à mudança, a petição instruída com os documentos pertinentes, conforme
Anexos III a VII desta Resolução.
Art. 33. Caso seja imprescindível realizar mudança de menor impacto no
produto de Cannabis não prevista nesta Resolução, a Anvisa deverá ser consultada
quanto à possibilidade da mudança e, se for o caso, da documentação a ser
apresentada.
Seção II
Da solicitação de renovação da Autorização Sanitária
Art. 34. A petição de renovação da Autorização Sanitária deve ser instruída
com os seguintes documentos:
I- Formulário de Petição dos produtos de Cannabis, disponível no portal da
Anvisa, devidamente preenchido e assinado;
II- comprovante de comercialização do produto, por forma farmacêutica e
concentração;
III- justificativa da solicitação;
IV- Plano de Desenvolvimento Clínico do Medicamento, contendo:
a) características e identificação do fitofármaco CBD ou do extrato de
Cannabis sativa L.;
b) categoria de medicamento (específico ou fitoterápico);
c) classe terapêutica;
d) indicações a serem estudadas;
e) via de administração;
f) discussão da plausibilidade biológica; e
g) objetivos gerais e tempo de duração planejado para o desenvolvimento
clínico.
V- cronograma para realização dos estudos clínicos, que demonstre a
viabilidade de finalização dos estudos confirmatórios antes do vencimento da Autorização
Sanitária após sua renovação;
VI- documentação comprobatória do início do Plano de Desenvolvimento
Clínico do Medicamento, incluindo aprovação de protocolos por comitê de ética em
pesquisa;
VII- comprovante de aprovação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico do
Medicamento (DDCM) pela Anvisa ou de aprovação equivalente pelas autoridades
competentes do(s) país(es) onde os estudos serão conduzidos; e
VIII- descrição de todas as mudanças realizadas e aprovadas pela Anvisa no
produto de Cannabis após a concessão da sua Autorização Sanitária, acompanhada de
análise de risco quanto a possíveis impactos no DDCM causados em decorrência de tais
mudanças, considerando a fase do estudo em andamento, quando aplicável.
§1º A renovação da Autorização Sanitária deverá ser requerida no 1º
(primeiro) semestre do último ano do quinquênio de sua validade.
§2º No caso de laboratórios oficiais e empresas que comercializem o produto
de Cannabis exclusivamente sob demanda pública, poderá ser apresentada justificativa
quanto à ausência de comercialização.
§3º A renovação da Autorização Sanitária dependerá de aprovação prévia da
Anvisa, mediante publicação no DOU.
§4º Caso se verifique que o estágio do desenvolvimento clínico do produto
por ocasião do pedido de renovação não permitirá que este seja concluído no prazo de
validade da Autorização Sanitária, a renovação não será deferida.
§5º A manutenção da Autorização Sanitária após sua renovação ficará
condicionada
à
apresentação
de 
relatórios
anuais
de
acompanhamento
do
desenvolvimento clínico do medicamento pela requerente, por meio de peticionamentos
eletrônicos de Aditamentos ao Processo de Autorização Sanitária, no mês de aniversário
desta.
CAPÍTULO V
DOS CONTROLES
Seção I
Da prescrição dos produtos de Cannabis
Art. 35. Os produtos de Cannabis podem ser prescritos apenas a pacientes
sem alternativa terapêutica satisfatória com medicamentos regularizados no país.
Art. 36. A prescrição dos produtos de Cannabis é restrita aos profissionais
médicos e cirurgiões-dentistas que acompanham clinicamente o paciente e estejam
legalmente habilitados pelos seus respectivos Conselhos de Classe, nos termos da
Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações.
§1º O prescritor deve apoiar-se em dados técnico-científicos capazes de
sugerir que o uso do produto de Cannabis constitui uma opção terapêutica segura e
eficaz.
§2º A indicação e a forma de uso dos produtos de Cannabis são de
responsabilidade do prescritor.
Art. 37. O nome completo do produto de Cannabis e a sua concentração,
conforme a Autorização Sanitária concedida pela Anvisa, devem ser descritos na
prescrição.
§1º Para produtos de Cannabis com teor de THC menor ou igual a 0,2% deve
ser utilizada a Receita de Controle Especial, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de
1998, e suas atualizações.
§2º Para produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC, a prescrição
deve ser acompanhada da Notificação de Receita "A", nos termos da Portaria SVS/MS nº
344, de 1998, e suas atualizações.
Art. 38. Os pacientes devem ser informados, no momento da prescrição,
sobre o uso de produto de Cannabis, incluindo, minimamente:
I- os riscos à saúde envolvidos;
II- o nome completo, a concentração e a condição regulatória do produto
quanto à ausência da avaliação de sua segurança e eficácia, não sendo considerado um
medicamento;
III- os possíveis eventos adversos, por exemplo: sedação e comprometimento
cognitivo, que podem impactar no trabalho, dirigir, operar máquinas ou outras atividades
que impliquem riscos para si ou terceiros; e
IV- os cuidados no uso do produto.
§1º O profissional prescritor e o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu
responsável legal, devem assinar o TCLE, conforme modelo estabelecido no Anexo II
desta Resolução.
§2º O TCLE deve ser assinado em duas vias, sendo uma retida pelo paciente,
ou seu responsável legal, e outra arquivada pelo prescritor, não sendo exigida a sua
apresentação ou retenção no ato da dispensação.
Seção II
Da dispensação dos produtos de Cannabis
Art. 39. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por
profissional farmacêutico em farmácias ou drogarias, mediante apresentação de suas
respectivas prescrições, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas
atualizações.
Parágrafo único. Somente poderá ser dispensado o produto de Cannabis
identificado na prescrição, conforme a sua Autorização Sanitária, e quando todos os itens
da Receita de Controle Especial ou da Notificação de Receita "A", conforme o caso,
estiverem devidamente preenchidos.
Art. 40. A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em
farmácias ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, e suas atualizações.
Seção III
Da importação e distribuição
Art. 41. Fica autorizada a importação para fins de pesquisa, distribuição,
desenvolvimento e
fabricação de insumo
farmacêutico, produto
de Cannabis,
medicamento específico ou fitoterápico, em território nacional, de:
I- espécie vegetal Cannabis sativa L;
II- extrato obtido da Cannabis sativa L. e fitofármaco CBD; e
III- produto intermediário, a granel e na embalagem primária.
Art. 42. A Cota de Importação será avaliada e definida com base na
estimativa da utilização e distribuição nos três primeiros anos de comercialização.
Parágrafo único. A Anvisa poderá rever a Cota de Importação concedida a
qualquer momento, mediante justificativa técnica, se houver inconsistência entre o
consumo previsto e o realizado, bem como na gestão dos estoques pela empresa
importadora.
Art. 43. Os procedimentos de importação e exportação devem seguir, no
que couber, o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de
agosto de 2025, e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro
de 2008, e suas atualizações, sendo sujeitos ao procedimento I para "Bens e Produtos
Sujeitos ao Controle Especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e
atualizações, em suas listas "A1", "A2", "A3", "B1", "B2" e "D1.
Art. 44. A importadora de insumos deve cumprir as Boas Práticas de
Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, conforme a Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006, e as diretrizes da
qualificação de fornecedores dispostas na Instrução Normativa - IN nº 62, de 16 de
junho de 2020, e suas atualizações.
Art. 45. Os procedimentos de distribuição dos insumos e produtos de
Cannabis devem seguir, no que couber, o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 204, de 2006, na Instrução Normativa - IN nº 62, de 2020, e na Resolução
da
Diretoria
Colegiada
- RDC
nº
430,
de
08
de
outubro de
2020,
e
suas
atualizações.
Art. 46. Fica permitida a distribuição, em território nacional, dos itens
dispostos nos incisos do art. 41 desta Resolução e para as finalidades descritas em seu
caput, aos estabelecimentos que possuam AE, nos termos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 16, de 2014, ou AE simplificada para fins de ensino e pesquisa, nos
termos
da
Resolução da
Diretoria
Colegiada
- RDC
nº
988,
de 2025,
e
suas
atualizações.
Seção IV
Do monitoramento pós-comercialização dos produtos de Cannabis
Art. 47. A empresa detentora da Autorização Sanitária deve executar as
ações de monitoramento pós-comercialização que permitam a adoção, quando
necessário, de medidas regulatórias ou de recolhimento relativas aos produtos de
Cannabis sob sua responsabilidade.
Art. 48. A empresa detentora da Autorização Sanitária e a fabricante dos
produtos de Cannabis devem apresentar toda e qualquer informação solicitada, para
fins de vigilância de pós-comercialização desses produtos, dentro do prazo estabelecido
pela autoridade sanitária.

                            

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