DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil
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200
Nº 23, terça-feira, 3 de fevereiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 49. A empresa detentora da Autorização Sanitária deve possuir banco
de dados para
o registro sistemático, atualizado e rotineiro
das atividades
e
informações
relacionadas às
notificações
de eventos
adversos
e
de desvios
de
qualidade recebidas.
Art. 50. Devem ser comunicadas à Anvisa quaisquer informações relevantes
relacionadas à segurança de produtos de Cannabis.
§1º Os profissionais prescritores e demais profissionais de saúde deverão
notificar os eventos adversos referentes à utilização de produtos de Cannabis, nos
termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 25 de julho de 2013, e
suas atualizações.
§2º A empresa detentora da Autorização Sanitária deve notificar os eventos
adversos referentes à utilização de produtos de Cannabis nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, e suas atualizações.
Art. 51. A notificação dos eventos adversos deve conter informações
completas que permitam a compreensão clínica e o estabelecimento de causalidade,
estando presentes, no mínimo, os seguintes dados:
I- identificação do notificador;
II- identificação do paciente;
III- identificação do produto; e
IV- descrição do evento.
Art. 52. A empresa detentora da Autorização Sanitária do produto de
Cannabis deve elaborar e manter Plano de Gerenciamento de Risco (PGR) e Relatório
Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) atualizados, que poderão ser solicitados
pela Anvisa, a qualquer momento, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 406, de 2020, e da Instrução Normativa - IN nº 63, de 22 de julho de 2020,
e suas atualizações, no que couber.
Parágrafo
único. A
empresa
detentora
da Autorização
Sanitária
deve
apresentar justificativa
técnica nos
casos em que
os elementos
necessários
à
elaboração do PGR e do RPBR não sejam aplicáveis.
Art. 53. As empresas detentoras da Autorização Sanitária, sejam fabricantes
ou importadoras, podem receber, a qualquer tempo, inspeções focadas no
monitoramento pós-mercado dos produtos de Cannabis, conduzidas pelo Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), anunciadas ou não, sempre que houver
necessidade de avaliação do cumprimento da legislação vigente, nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 2020, e suas atualizações.
Art. 54. A empresa detentora da Autorização Sanitária do produto de
Cannabis deve apresentar, quando solicitadas, amostras consideradas necessárias para
a realização de análises laboratoriais previstas na legislação sanitária.
Parágrafo único. A logística do transporte das amostras até o laboratório
designado pela autoridade sanitária para realização das análises é de responsabilidade
da empresa detentora da Autorização Sanitária.
Seção V
Da fiscalização dos produtos de Cannabis
Art. 55. Aplicam-se aos produtos
de Cannabis todas as normativas
relacionadas às ações de fiscalização quanto a controle, armazenamento, importação,
distribuição, transporte, produção
e dispensação de medicamentos
e insumos
farmacêuticos.
Art. 56. Os órgãos que compõem o SNVS poderão, a qualquer momento,
inspecionar todos os estabelecimentos envolvidos na cadeia do produto de Cannabis,
bem como apreender amostras para realização de análises fiscais, conforme
estabelecido na legislação sanitária vigente.
Art. 57. Quando solicitado pelos
órgãos de vigilância sanitária, os
responsáveis e demais envolvidos na cadeia dos produtos de Cannabis deverão prestar
as informações ou entregar documentos nos prazos estabelecidos.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 58. As áreas da Anvisa responsáveis por inspeção, fiscalização e
monitoramento de medicamentos devem manter programa de acompanhamento pós-
mercado dos produtos de Cannabis.
Art. 59. A documentação exigida para a empresa responsável pelo produto
de Cannabis e que sustenta a solicitação de Autorização Sanitária deve ser mantida por
1 (um) ano após expirada a validade do lote a que se refere, ou por pelo menos 5
(cinco) anos após a sua liberação à venda, o que for mais longo.
Parágrafo único. Os documentos exigidos nesta Resolução serão objetos de
fiscalização pela Anvisa, inclusive em inspeções sanitárias.
Art. 60. Os produtos de Cannabis autorizados terão prazo de até 1 (um) ano
para serem comercializados, contados a partir da data de publicação da concessão da
Autorização Sanitária, sob pena de cancelamento desta.
Art. 61. As empresas detentoras de Autorização Sanitária de produtos de
Cannabis cuja rotulagem e folheto informativo sejam objetos de mudanças devido ao
disposto nesta Resolução terão o prazo de 90 (noventa) dias para protocolar a
respectiva petição de alteração, a partir do início de vigência desta Resolução.
§1º Nos casos em que as mudanças na rotulagem e no folheto informativo
se
refiram exclusivamente
à adequação
ao
disposto nesta
Resolução, não
será
necessário aguardar manifestação da Anvisa para serem implementadas.
§2º Aplicam-se os prazos definidos a seguir para início da fabricação do
produto de Cannabis com o novo material de embalagem e folheto informativo:
I- 180 (cento e oitenta) dias, para produtos com 6 (seis) ou mais lotes
produzidos nos últimos 12 (doze) meses anteriores ao protocolo da mudança, contados
a partir da data do peticionamento; e
II- 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, para produtos com até 5 (cinco)
lotes produzidos nos últimos 12 (doze) meses anteriores ao protocolo da mudança,
contados a partir da data do peticionamento.
Art. 62. Será cancelada a Autorização Sanitária do produto de Cannabis
quando constatada implementação de mudança no produto não autorizada pela
Anvisa.
Art. 63. As Autorizações Sanitárias concedidas nos termos desta Resolução
poderão ser revistas pela Anvisa a qualquer tempo ou verificadas in loco, podendo
resultar em alteração da decisão, solicitação de provas adicionais, recolhimento de
lotes, suspensão de fabricação, distribuição ou comercialização e o cancelamento da
Autorização Sanitária do produto de Cannabis, sem prejuízo às demais medidas
sanitárias e legais cabíveis.
Art. 64. Os produtos de Cannabis que não se adequarem à categoria de
medicamentos no prazo estabelecido nesta Resolução terão a Autorização Sanitária
cancelada.
Art. 65. Após o cancelamento da Autorização Sanitária em razão da
publicação do registro do produto de Cannabis como medicamento, o seu estoque
remanescente poderá ser esgotado no prazo de 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 66. As empresas cujas Autorizações Sanitárias atingirem o último ano
do quinquênio antes da entrada em vigor desta Resolução, poderão peticionar a
renovação fora do prazo estabelecido no §1º do art. 34.
Art. 67. A Autorização Sanitária poderá ser cancelada, após a sua renovação,
caso os relatórios anuais de acompanhamento do desenvolvimento clínico do
medicamento apresentados pela requerente não sejam capazes de demonstrar a
viabilidade de sua conclusão antes do vencimento da renovação.
Art. 68. A empresa detentora da Autorização Sanitária do produto de
Cannabis não poderá submeter nova solicitação para o mesmo produto anteriormente
autorizado.
§1º Considera-se como mesmo produto de Cannabis aquele que não possua
diferenças em relação ao produto objeto da Autorização Sanitária já concedida quanto
ao IFA ou IFAV e à forma farmacêutica.
§2º Adicionalmente, empresas pertencentes ao mesmo grupo econômico
não poderão pleitear Autorização Sanitária para o mesmo produto de Cannabis.
Art. 69. Todos os estabelecimentos que exercerem quaisquer atividades com
produtos de Cannabis devem cumprir todos os requisitos aplicáveis constantes na
Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de
1999, e suas atualizações.
Parágrafo único. Os estabelecimentos de que trata o caput deverão ainda
realizar o controle e manter registros de toda a cadeia de distribuição, devendo
proporcionar informações claras, rápidas e de fácil acesso à autoridade sanitária,
quando solicitadas.
Art. 70. A comprovação ou evidência de que determinado produto de
Cannabis
é
nocivo
à
saúde
ou
não
preenche
requisitos
estabelecidos
na
regulamentação sanitária implica na exigência de modificação do produto, no
cancelamento da Autorização Sanitária ou no seu recolhimento pela empresa
responsável em todo o território nacional, sem prejuízo de outras penalidades previstas
em Lei.
Art. 71. O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 72 É permitida a manipulação de preparações magistrais contendo
como IFA, exclusivamente, o fitofármaco CBD, obtido a partir da Cannabis sativa L,
conforme regulamentação a ser editada pela Anvisa.
Parágrafo único. A regulamentação de que trata o caput estabelecerá as
condições, os procedimentos e os requisitos sanitários relativos às atividades prévias e
decorrentes da comercialização dessas preparações em território brasileiro.
Art. 73. As diretrizes estabelecidas nesta Resolução são transitórias.
Art. 74. O Anexo II (CRITÉRIOS PARA ANÁLISE DAS SOLICITAÇÕES DE COTA
DE IMPORTAÇÃO INICIAL E RENOVAÇÃO DE COTA DE IMPORTAÇÃO) da RDC nº 988, de
2025, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"3. .......................................................................................................................
3.2.7 A avaliação das Cotas de Importação previstas na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 1.015, de 2 de fevereiro de 2026, deverá atender os
requisitos dispostos nas referidas Resoluções durante os três primeiros anos de
comercialização." (NR)
Art. 75. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de
2014, publicada no Diário Oficial da União nº 65, de 2 de abril de 2014, Seção 1, pág.
58, passa a vigorar com a seguinte alteração:
"Art. 4º A AE é exigida para o exercício das atividades descritas no art. 3º
ou qualquer outra, para qualquer fim, com as substâncias, plantas e fungos sujeitos a
controle especial ou com os medicamentos ou produtos que as contenham, segundo
o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de
janeiro de 1999.
................................................................................" (NR)
Art. 76. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de
9 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 239, de 11 de
dezembro de 2019, Seção 1, pág. 194.
Art. 77. Esta Resolução entra em vigor em 4 de maio de 2026.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO I
D EC L A R AÇ ÃO
Considerando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
______, de _____ de _________ de ____, a empresa____________________________,
CNPJ ___________________, declara cumprir o disposto nas normas sanitárias vigentes
para a fabricação/importação e comercialização do produto de Cannabis.
A empresa declara estar ciente de que somente poderá iniciar as suas
atividades de fabricar/importar o produto de Cannabis para fins de comercialização
após a concessão da Autorização Sanitária pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), publicada no Diário Oficial da União (DOU).
A empresa declara que possui acordos técnicos e operacionais adequados,
realiza todos os procedimentos necessários e possui capacidades técnicas e
administrativas para garantir a qualidade e a segurança do produto de Cannabis, bem
como adota todas as medidas de gestão para as substâncias sujeitas a controle
especial. Declara, ainda, que possui sistema da qualidade adequado e capaz de garantir
seus objetivos.
A empresa,
nas pessoas
de seus
responsáveis legal
e técnico,
se
responsabiliza pela veracidade e fidedignidade das informações aqui prestadas e
declara que está ciente de ser a responsável pela qualidade e segurança do produto
de Cannabis, bem como assegura que estes estão adequados aos fins a que se
destinam e cumprem os requisitos legais e sanitários.
Declaro estar ciente que o descumprimento das disposições contidas na
referida Resolução e nas demais vinculadas constitui infração sanitária, nos termos da
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
________________________________________
REPRESENTANTE LEGAL
ANEXO II
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Prezado(a) Senhor(a),
Os
dados
a
seguir
visam
orientá-lo(a),
fornecendo-lhe
informações
importantes sobre o uso do produto de Cannabis _____________________ prescrito
por seu(sua) médico(a) ou cirurgião(ã)-dentista, e os possíveis riscos associados.
DECLARAÇÃO DO PACIENTE
Eu, ................................................................................, portador(a) da cédula
de
identidade
(RG)
nº
.........................,
ou
o(a)
representante
legal,
................................................., portador(a) da cédula de identidade (RG) nº ................,
declaro para os devidos fins e efeitos de direito, que tomei conhecimento de que sou
portador da enfermidade .................................................. Após avaliação e investigação
diagnóstica pelo(a) médico(a) ou cirurgião(ã)-dentista .........................................., fui
informado(a) sobre as possíveis opções de tratamento dos sintomas em decorrência da
minha enfermidade. De acordo com o(a) profissional acima, de minha escolha, as
medidas terapêuticas adequadas foram adotadas anteriormente a essa proposta de
tratamento que estou adotando, tendo sido prescrito o produto de Cannabis por
estarem esgotadas ou por serem ineficazes as opções terapêuticas disponíveis no
mercado brasileiro, especialmente medicamentos registrados.
O(A) profissional acima me informou que alguns estudos sugerem que esse
produto pode melhorar
ou aliviar os sintomas que
venho apresentando. Fui
informado(a) de que, a exemplo de quaisquer outros procedimentos médicos, o
produto de Cannabis ...................................................... não é isento de riscos ou
agravos à minha saúde, podendo ocorrer efeitos indesejáveis e que efeitos em prazo
mais longo ainda não foram adequadamente estudados. Estou ciente que durante o
tratamento podem surgir complicações de diferentes naturezas ou reações alérgicas
inesperadas. Além disso, o produto de Cannabis pode interferir com as medicações que
estou utilizando, o que pode diminuir sua eficiência ou aumentar seus possíveis
eventos adversos.
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