DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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203
Nº 23, terça-feira, 3 de fevereiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .b. 
Adequação
de
especificações e métodos
analíticos a compêndio
oficial ou estreitamento
de faixa de especificação.
.Refere-se
à 
mudança
da 
faixa
de
especificação e à atualização, inclusão ou
substituição do método analítico para fins de
adequação a compêndio oficial, ou ainda a
qualquer 
estreitamento 
da
faixa 
de
especificação. 
Não
se 
aplica
à
atualização/inclusão/substituição de método
analítico
referente 
a
produtos
de
degradação 
e 
método 
biológico 
de
quantificação de teor.
.2.
. c. Inclusão ou alteração
do local de controle de
qualidade do produto
acabado.
Refere-se à mudança do local onde são
realizadas uma ou mais análises de controle
de qualidade, para fins de liberação do lote
ou estabilidade do produto, mantendo-se
inalterados os testes, limites de
especificação e métodos.
*O documento 7 se aplica apenas quando a
inclusão ou alteração for referente a
laboratório instalado em indústria
farmacêutica.
1, 5, 6, 7*, 8.
. .
.Quando a inclusão ou alteração for de
laboratório 
internacional, 
deverá 
ser
apresentada comprovação de cumprimento
das Boas Práticas de Fabricação ou das Boas
Práticas Laboratoriais.
.
. .Documentação
. .1
.Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de
produção pertinente ao produto de Cannabis, ou documento que comprove o
atendimento de requisitos de boas práticas laboratoriais pelo laboratório contratado,
quando for o caso.
. .2
.Descrição da especificação ou do método analítico já aprovado e do proposto, incluindo
a cópia da monografia farmacopeica de referência.
. .3
.Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado indicando o método
utilizado, a especificação e os resultados obtidos para 1 (um) lote.
. .4
.Relatório de validação do novo método analítico do produto acabado.
. .5
.Laudo analítico de controle de qualidade físico-químico e microbiológico do produto
referente a 1 (um) lote analisado no local aprovado e 1 (um) lote industrial analisado no
local proposto.
. .6
.Relatório de validação dos métodos analíticos de controle de qualidade no novo local
proposto.
. .7
.Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado
(estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares), quando houver
inclusão/alteração no local de realização dos testes de controle de qualidade do estudo
de estabilidade.
. .8
.Lista dos locais que permanecem vigentes, assinada pelo responsável técnico da
empresa detentora da Autorização Sanitária.
. .11. MUDANÇAS RELACIONADAS AO PRAZO DE VALIDADE OU AOS CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO DO PRODUTO (art. 30, inc. II; e art. 31, inc. X).
. .Descrição
.Condições
.Documentos
. .a. Redução do prazo de
validade com manutenção
dos 
cuidados 
de
conservação.
.Refere-se
à redução
do prazo
de
validade do produto acabado.
.1.
. .b. Alteração dos cuidados
de conservação.
.Refere-se à alteração dos cuidados de
conservação do produto acabado e do
produto após aberto ou preparado.
É permitida, concomitantemente, a
alteração do prazo de validade do
produto em função da alteração dos
cuidados de conservação.
.2.
. .c. Ampliação do prazo de
validade.
. Refere-se à ampliação do prazo de
validade do produto acabado e do
produto após aberto ou preparado.
.2.
. .Documentação
. .1 .Relatório de estudo de estabilidade de longa duração ou do estudo de acompanhamento
referente a 1 (um) lote (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da
Diretoria
Colegiada -
RDC nº
318, de
2019,
ou suas
atualizações, e
atos
complementares).
. .2 .Relatório de estudo de estabilidade de longa duração ou do estudo de acompanhamento
referente a 3 (três) lotes (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da
Diretoria
Colegiada -
RDC nº
318, de
2019,
ou suas
atualizações, e
atos
complementares).
ANEXO IV
JUSTIFICATIVA DA SOLICITAÇÃO
. .Descrição da solicitação¹
. .Razão da solicitação²
. .Conclusão³
. Declaro que nenhuma mudança, além da acima descrita, será realizada.
Declaro, ainda, que as informações constantes no texto de folheto informativo e da
rotulagem serão alteradas de acordo com a solicitação acima descrita, sendo que, para
petições que não sejam de implementação imediata, tal atualização ocorrerá somente após a
aprovação da Anvisa.
. .Na condição de Responsável Técnico, de Responsável pela Garantia da Qualidade e de
Responsável por Assuntos Regulatórios da empresa ......................., atesto a veracidade das
informações prestadas.
. .Assinaturas:
. .Responsável Técnico:
Responsável pela Garantia da Qualidade:
Responsável por Assuntos Regulatórios:
1. Descrição detalhada da mudança solicitada pela empresa detentora da
Autorização Sanitária.
2. Motivação da mudança proposta pela empresa, incluindo os argumentos
técnicos para a sua realização. Se pertinente, a empresa deverá anexar a documentação
comprobatória da motivação à justificativa.
3. Descrição detalhada dos documentos apresentados, incluindo todo o racional
dos requisitos técnicos e sanitários e a avaliação referente ao cumprimento satisfatório de cada
requisito previsto para a aprovação da mudança, que permitiriam sua aprovação.
ANEXO V
RELATÓRIO DE PRODUÇÃO
. .Cabeçalho
. .Princípio ativo
.
. .Nome do produto de Cannabis
.
. .Forma farmacêutica
.
. .Concentração
.
. .Fórmula mestra
.
.Substância
.Número 
DCB,
DCI ou CAS
.Quantidade
.% p/p da forma
farmacêutica
.Função 
na
fórmula
. .
.
.
.
.
. .Informações do lote
. .Tamanho do lote piloto
.
. .Tamanho máximo aprovado
.
. .Tamanho mínimo aprovado
.
. .Tamanho do lote produzido
.
. .Processo produtivo
. .Endereço completo (incluindo cidade, país e
CNPJ)
.
. .Lista de equipamentos (incluindo automação,
capacidade, 
desenho 
e 
princípio 
de
funcionamento)
.
. .Descrição do processo farmacotécnico1
.
. .Metodologias de controle
em processo
(incluindo referência bibliográfica - validação)
.
1_MS_3_011
1. Descrever o processo na forma de tópicos, numerando cada uma das
etapas.
2. De acordo com a numeração da descrição do processo farmacotécnico.
3. Indicar a ordem de adição das substâncias em cada etapa.
4. Fornecer informações referentes a velocidade, temperatura, tempo etc.
5. Informar
quais os
testes que
serão realizados
e em
qual etapa
ocorrerão.
6. Enviar cópia da ordem de produção referente ao lote a ser avaliado.
ANEXO VI
QUADROS COMPARATIVOS
. .Quadro A - Cabeçalho
. .Princípio ativo
.
. .Nome 
do
produto 
de
Cannabis
.
. .Fo r m a
farmacêutica
.
. .Concentração
.
. .Quadro B - Comparativo de fórmula
. Substância Número
D C B,
DCI ou
CAS
Função
.Fórmula anterior
.Fórmula proposta
Diferenças
entre as
%
. .
.
.
.Concentração
em mg
.% 
na
fórmula
.Concentração
em mg
.% 
na
fórmula
.
. .At i v o
.
.
.
.
.
.
.
. .Excipiente
01
.
.
.
.
.
.
.
. .Excipiente
02
.
.
.
.
.
.
.
. .Excipiente
03
.
.
.
.
.
.
.
. .Excipiente
04
.
.
.
.
.
.
.
.Peso médio =
.Peso médio =
.S
das
alterações
em % =
. .Quadro C - Comparativo de tamanho do lote
.
.Tamanhos
.Lote Aprovado
.Lote Proposto
. .Tamanho do lote piloto
.
.
. .Tamanho máximo
.
.
. .Tamanho mínimo
.
.
. .Tamanho 
do 
lote
produzido
.
.
1_MS_3_012