DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 23, terça-feira, 3 de fevereiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
1. Descrever o processo na forma de tópicos numerando cada uma das
etapas.
2. De acordo com a numeração da descrição do processo farmacotécnico.
3. Indicar a ordem de adição das substâncias na etapa em que esta ocorrer.
4. Informações referentes a velocidade, temperatura, tempo etc.
5. Informar quais os testes que serão realizados e em qual etapa ocorrerão.
ANEXO VII
E X C I P I E N T ES
1. Determina os critérios para o enquadramento de alterações de excipiente em
alteração menor, moderada e maior de excipientes.
1.1. Para formas farmacêuticas sólidas de liberação imediata:
a) O cálculo para definição do nível da alteração de excipiente:
Qualquer alteração de excipiente deverá
ser baseada na formulação
inicialmente autorizada A alteração de cada um dos excipientes e o efeito aditivo total das
alterações devem ser calculados considerando alterações de excipientes expressos como
porcentagem peso/peso (p/p) do total da formulação.
As porcentagens da tabela estão baseadas na premissa de que o produto foi
formulado considerando o princípio ativo com 100% da sua potência declarada na
rotulagem.
b) O peso total da forma farmacêutica deve permanecer dentro da faixa
originalmente especificada.
Tabela - Formas farmacêuticas sólidas de liberação imediata.
.
.Excipiente
.Alteração Menor Limite
(%)
.Alteração 
Moderada
Limite (%)
. .1. Diluente
.± 5,0
.± 10,0
. .2. Desintegrante
.
.
. .2.1 Amido
.± 3,0
.± 6,0
. .2.2 Outros
.± 1,0
.± 2,0
. .3. Aglutinante
.± 0,5
.± 1,0
. .4. Lubrificante
.
.
. .4.1
Estearato 
de
magnésio
ou
cálcio
.± 0,25
.± 0,5
. .4.2 Outros
.± 1,0
.± 2,0
. .5. Deslizante
.
.
. .5..1 Talco
.± 1,0
.± 2,0
. .5.2. Outros
.± 0,1
.± 0,2
. .6. Filme de revestimento
.± 1,0
.± 2,0
O efeito aditivo das alterações dos excipientes não pode ser superior a 5% para
alteração menor, e 10 % para alteração moderada.
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO N° 6, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente aos processos
abaixo relacionados.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: KELEN CRISTINA DIAS DE ANDRADE
CPF: XXX.403.656-XX
Processo: 25069.103551/2020-12 - AIS 021/2020
Expediente: 0463790/20-9
Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 2.000,00 (Dois mil reais)
Autuado: SOUZA PAIOL INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS E CERVEJAS
ARTESANAIS LTDA
CNPJ: 32.560.512/0001-07
Processo: 25069.665860/2022-43 - AIS 011/2022
Expediente: 5100736/22-3
Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 12.000,00 (Doze mil reais)
Autuado: RODRIGO SCHOPPAN ANSELONI
CPF: XXX.650.758-XX
Processo: 25069.069683/2023-51 - AIS 005/2023
Expediente: 0111050/23-1
Decisão: Arquivamento
Autuado: LUIZ CARLOS GUARILHA
CNPJ: 37.487.946/0001-34
Processo: 25069.847270/2023-18 - AIS 027/2023
Expediente: 1423589/23-7
Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 7.000,00 (Sete mil reais)
Autuado: CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA
CNPJ: 18.804.581/0001-80
Processo: 25069.104853/2024-31 - AIS 004/2024
Expediente: 0319051/24-0
Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 14.000,00 (Quatorze e mil reais)
Autuado: METROPOLES MIDIA E COMUNICAÇÃO LTDA
CNPJ: 23.035/415/0001-04
Processo: 25069.112377/2024-22 - AIS 006/2024
Expediente: 0332898/24-8
Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 75.000,00 (Setenta e cinco mil
reais)
Autuado: ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE BARES E RESTAURANTES - ABRASEL
CNPJ: 29.363.868/0001-38
Processo: 25069.114106/2024-10 - AIS 007/2024
Expediente: 0337939/24-6
Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 75.000,00 (Setenta e cinco mil
reais)
Autuado: CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA
CNPJ: 18.804.581/001-80
Processo: 25069.117510/2024-37 - AIS 010/2024
Expediente: 0343710/24-8
Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 14.000,00 (Quatorze e mil reais)
Autuado: SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.117295/2024-74 - AIS 009/2024
Expediente: 0343245/24-9
Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 100.000,00 (Cem mil reais)
Autuado: PHILIP MORRIS BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Processo: 25069.253300/2024-10 - AIS 047/2024
Expediente: 0603007/24-6
Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 100.000,00 (Cem mil reais)
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 407, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS BRASIL LTDA / 05.301.431/0001-01
25351.341657/2014-16 / 1104441
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0069065268
--------------------------------------
RIO PRETO FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 67.929.430/0001-63
25000.001911/92 / 1336809
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0069646261
RESOLUÇÃO-RE Nº 408, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
CHMIEL FARMA 6 LTDA / 57.131.735/0001-71
25351.430066/2024-57 / 5136244
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
FRACIONAMENTO: -
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0099736268
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Cancelamento a pedido da empresa.
--------------------------------------
E. L. ANDRE E CIA LTDA / 20.439.868/0001-08
25351.047297/2025-84 / 5173533
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0102698261
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Cancelamento a pedido da empresa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 409, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
MEDIPRIME LTDA / 41.438.252/0001-84
25351.016614/2026-00 / 1424081
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0085540269
--------------------------------------
POUPE JA RIO FORMOSO COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 63.980.805/0001-69
25351.020050/2026-00 / 5241210
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0101902263
--------------------------------------
SAUDEMED FARMA LTDA / 24.696.629/0001-86
25351.020195/2026-01 / 5241254
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0102804265
--------------------------------------
VILA VELHA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 60.975.178/0001-80
25351.020068/2026-01 / 5241241
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L